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 医疗设备安全现状引人深思

  2007年，奥迪在全球范围内召回Q7 SUV共计24000辆。这些被召回的车辆由于自动行李箱锁控制单元的软件程序不完善，导致自动后备箱盖有异常关闭的可能，用户装卸物品时可能有被挤压的危险。在这次召回案例中，虽然没有造成用户受伤，但却因为一个软件漏洞为奥迪带来了巨额的损失。追究到底，这次案例的根本原因在于测试系统不够完善。

  相对于其它的电子设备而言，医疗电子设备对于设备测试系统有着更严苛的要求，因为它的漏洞足以威胁到人的生命。在美国市场，输液泵的销量居医疗器械产品的位，但来自输液泵的投诉率则高居前三位。今年，美国FDA对某输液泵进行一级产品召回，它的产品问题则是出现在输液泵无线通讯卡上。由于该无线通讯卡具备多种协议和一套复杂的系统，所以每个环节都要经历严格的测试。往往在复杂的环境中，产品难以得到面面俱到的测试，终造成了严重的漏洞。

  如同这样的案例在医疗领域不胜枚举，手动测试仍然是当前传统的一种测试方法，也正是这样传统的测试流程，让医疗设备的安全性面临着未知和不确定性。在Ido的工作经历中，他曾经遇到一家医疗设备生产商，20年来都应用着一成不变的人工测试流程，这家厂商对待设备安全性问题的态度则是“将问题留给客户”，这种现状让Ido非常担心害怕。

  “研究表明，与在开发测试过程中发现问题的成本相比，产品上市场后再去维护的成本是它的10-150倍不等。而在医疗电子领域，对于设备测试有着更严格的要求，它涉及到人的生命，有些错误很难挽回。” Ido表示，例如这次美国输液泵召回的案例，它的测试难点就在于过于复杂的应用环境。比如它有3种无线连接的协议、2种静态和动态的IP地址寻址以及4种协议，将这些情况组合在一起它每张卡共有24种应用情况，如果一个设备具备有5张这样的卡，那么它需要进行120种情况的测试。在这种复杂的测试环境中，如果用手工测试难以做到面面俱到，而用自动化测试可使这一切变得非常简单，甚至能够在一夜之间完成测试。

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