3300/15-12-01-03-00-01-00技术精益求精

发布时间:2019-05-27

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 医疗设备安全现状引人深思

  2007年,奥迪在全球范围内召回Q7 SUV共计24000辆。这些被召回的车辆由于自动行李箱锁控制单元的软件程序不完善,导致自动后备箱盖有异常关闭的可能,用户装卸物品时可能有被挤压的危险。在这次召回案例中,虽然没有造成用户受伤,但却因为一个软件漏洞为奥迪带来了巨额的损失。追究到底,这次案例的根本原因在于测试系统不够完善。

  相对于其它的电子设备而言,医疗电子设备对于设备测试系统有着更严苛的要求,因为它的漏洞足以威胁到人的生命。在美国市场,输液泵的销量居医疗器械产品的位,但来自输液泵的投诉率则高居前三位。今年,美国FDA对某输液泵进行一级产品召回,它的产品问题则是出现在输液泵无线通讯卡上。由于该无线通讯卡具备多种协议和一套复杂的系统,所以每个环节都要经历严格的测试。往往在复杂的环境中,产品难以得到面面俱到的测试,终造成了严重的漏洞。

  如同这样的案例在医疗领域不胜枚举,手动测试仍然是当前传统的一种测试方法,也正是这样传统的测试流程,让医疗设备的安全性面临着未知和不确定性。在Ido的工作经历中,他曾经遇到一家医疗设备生产商,20年来都应用着一成不变的人工测试流程,这家厂商对待设备安全性问题的态度则是“将问题留给客户”,这种现状让Ido非常担心害怕。

  “研究表明,与在开发测试过程中发现问题的成本相比,产品上市场后再去维护的成本是它的10-150倍不等。而在医疗电子领域,对于设备测试有着更严格的要求,它涉及到人的生命,有些错误很难挽回。” Ido表示,例如这次美国输液泵召回的案例,它的测试难点就在于过于复杂的应用环境。比如它有3种无线连接的协议、2种静态和动态的IP地址寻址以及4种协议,将这些情况组合在一起它每张卡共有24种应用情况,如果一个设备具备有5张这样的卡,那么它需要进行120种情况的测试。在这种复杂的测试环境中,如果用手工测试难以做到面面俱到,而用自动化测试可使这一切变得非常简单,甚至能够在一夜之间完成测试。


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