冻干粉针包装容器内的压力几近于*真空，出于对包装工艺的开发验证以及药品长期稳定性研究，需要对冻干粉针包装容器内的真空度做出准确定量的分析。
美国LIGHTHOUSE FMS-水汽/压力分析仪运用获得的激光吸收技术，该技术的开发由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与水分子的内部吸收频率相匹配并穿过产品顶代区域内的容器。被吸收的信号的宽度与顶空压力相关。
激光法不仅可以实现准确定量的压力和水汽同时检测，并且是无损的，无需对样品破坏的检测方式，有利于控制样品损耗以及长期的药品稳定性研究。
1、2010版药品GMP无菌药品附录第78条中提到：
在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。
2、2015年新版无菌药品GMP检查指南P25-26页中提到：
③抽真空状态下密封产品的真空度检查。
对于真空状态下密封的产品，可以采用真空度测试仪定期抽查产品的真空度，如选取有效期内0、 6、 12和24个月的产品进行测试，并将测试的真空度进行比较和趋势分析。具体测试的时间点和数量，可基于产品有效期及密封的可靠性的风险评估来确定。
3、 美国药典USP 1207.2中提到关于激光顶空分析技术用于测试冻干粉针的真空度，请参考相关文献。
FMS-水汽/压力分析仪 压力性能数据：
采用填充氮气压力为 0、40、80、120、253、507、800和933mbar的一组压力标准评估用于测定顶空压力的系统性能。通过直径为22mm的10ml西林瓶建立这些标准。使用FMS-顶空水汽/压力分析仪测定每种校准100次
水分性能数据：
采用填充水蒸气压力为 0.1、0.7、1.3、2.8、5.2、和13.5mbar的一组水汽标准评估用于测定水蒸汽压力的系统性能。通过直径为22mm的10ml西林瓶建立这些标准。使用FMS-顶空水汽/压力分析仪测定每种校准100次
