日照市电子信息系统机房环境CMA-持正检测（山东）有限公司

?前言：无尘车间的发展与现代工业、科技技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

山东持正环境检测技术有限公司是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）日照市电子信息系统机房环境CMA
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品行业
10、空调通风系统

空气洁净度等级：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

^{ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分日照市电子信息系统机房环境CMA}

^{空气洁净度等级(N)}	^{大于或等于所标粒径的粒子*浓度限值（空气粒子数个/立方米）}
^{空气洁净度等级(N)}	^0.1um	^0.2um	^0.3um	^0.5um	^1.0um	^5.0um
^{ISO Class1}	¹⁰	²
^{ISO Class2}	¹⁰⁰	²⁴	¹⁰	⁴
^{ISO Class3}	^1,000	²³⁷	¹⁰²	³⁵	⁸
^{ISO Class4}	^10,000	^2,370	^1,020	³⁵²	⁸³
^{ISO Class5}	^100,000	^23,700	^10,200	^3,520	⁸³²	²⁹
^{ISO Class6}	^1,000,000	^237,000	^102,000	^35,200	^8,320	²⁹³
^{ISO Class7}				^352,000	^83,200	^2,930
^{ISO Class8}				^3,520,000	^832,000	^29,300
^{ISO Class9}				^35,200,000	^8,320,000	^293,000
^{注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不过三个有效的浓度数字来确定等级水平}

^{GB50073-2013 *标准—空气洁净度等级日照市电子信息系统机房环境CMA}

^{空气洁净度等级(N)}	^{大于或等于表中粒径的*浓度限值(pc/m3)}
^{空气洁净度等级(N)}	^0.1um	^0.2um	^0.3um	^0.5um	^1um	^5um
¹	¹⁰	²
²	¹⁰⁰	²⁴	¹⁰	⁴
³	¹⁰⁰⁰	²³⁷	¹⁰²	³⁵	⁸
^{4（十级）}	¹⁰⁰⁰⁰	²³⁷⁰	¹⁰²⁰	³⁵²	⁸³
^{5（百级）}	¹⁰⁰⁰⁰⁰	²³⁷⁰⁰	¹⁰²⁰⁰	³⁵²⁰	⁸³²	²⁹
^{6（千级）}	^1000000	²³⁷⁰⁰⁰	¹⁰²⁰⁰⁰	³⁵²⁰⁰	⁸³²⁰	²⁹³
^{7（万级）}				³⁵²⁰⁰⁰	⁸³²⁰⁰	²⁹³⁰
^{8（十万级）}				^3520000	⁸³²⁰⁰⁰	²⁹³⁰⁰
^{9（一百万级）}				^35200000	^8320000	²⁹³⁰⁰⁰

^{GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下}

^{洁净度级别}	^{悬浮粒子数*允许数/m3}				^{近似对应传统洁净度}
	^静态		^动态
	^0.5um	^0.5um	^0.5um	^0.5um
^A级	³⁵²⁰	²⁰	³⁵²⁰	²⁰	^100级
^B级	³⁵²⁰	²⁹	³⁵²⁰⁰⁰	²⁹⁰⁰	^100级
^C级	³⁵²⁰⁰⁰	²⁹⁰⁰	^3520000	²⁹⁰⁰⁰	^10,000级
^D级	^3520000	²⁹⁰⁰⁰	^不作规定	^不作规定	^100,000级

^{各国洁净度等级近似对照表}

^{个 / M ≥0.5um}	^{ISO14644-1(1999)}	^US209E(1992)	^US209D(1988)	^{EECcGMP(1989)}	^FRANCE ^AFNOR(1981)	^GERMANY ^{VDI 2083}	^JAPAN ^JAOA(1989)
¹	^-	^-	^-	^-	^-	^-	^-
^3.5	²	^-	^-	^-	^-	⁰	²
^10.0	^-	^M1	^-	^-	^-	^-	^-
^35.3	³	^M1.5	¹	^-	^-	¹	³
¹⁰⁰	^-	^M2	^-	^-	^-	^-	^-
³⁵³	⁴	^M2.5	¹⁰	^-	^-	²	⁴
^1,000	^-	^M3	^-	^-	^-	^-	^-
^3,530	⁵	^M3.5	¹⁰⁰	^A+B	^4,000	³	⁵
^10,000	^-	^M4	^-	^-	^-	^-	^-
^35,300	⁶	^M4.5	^1,000	^1,000	^-	⁴	⁶
^100,000	^-	^M5	^-	^-	^-	^-	^-
^353,000	⁷	^M5.5	^10,000	^C	^400,000	⁵	⁷
^1,000,000	^-	^M6	^-	^-	^-	^-	^-
^3,530,000	⁸	^M6.5	^100,000	^D	^4,000,000	⁶	⁸
^10,000,000	^-	^M7	^-	^-	^-	^-	^-

^{无尘车间（洁净室）等级说明日照市电子信息系统机房环境CMA}

^{首先是等级定义的模式如下：}

^{Class X (at Y μm )}

^{其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：}

^{Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)}

^{Class 100(0.2μm , 0.5μm )}

^{Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )}

^{在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。}

^{第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：}

^{Class X (at Y μm )，At-rest}

^{供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。}

^{第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：}

^{Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built}

^{Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built}

^{这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。}

^{半导体行业洁净室案例图集}

^{1、黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及}

^{2、半导体洁净室（高架地板）常应用于百级和千级区域日照市电子信息系统机房环境CMA}

^{3、常规半导体洁净室（洁净区：万级至十万级）}

^{山东持正环境检测技术有限公司（简称“持正检测”）是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）日照市电子信息系统机房环境CMA
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品行业
10、空调通风系统日照市电子信息系统机房环境CMA
公司可提供如下个方面的检测能力：
1、洁净室（区）及相关受控环境
2、生物安全实验室
3、实验动物环境及设施
4、医院受控环境（手术室、辅助用房、ICU病房等）
5、电子信息系统机房环境
6、生产环境卫生指标
7、物料储存环境（仓库）
8、设备、管道空气过滤系统已安装过滤器完整性
9、洁净工作台（包括层流罩、采样车、隔离器等局部净化设备/装置）
10、生物安全柜
各地均能上门检测，并出具通用的检测报告，公司为客户提供针对项目的报价方案，价格公道实惠，检测完成后会*时间整理检测记录，以用*短的时间出具检测报告，并顺丰邮寄到您的手中。
公司具有*的检测仪器和精良的实验室设备，并与国内*机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据*标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。日照市电子信息系统机房环境CMA
公司*遵守相关法律法规的规定，坚持立足山东、服务的发展战略，旨在打造国内*的综合性检测与评价服务机构。本着“科学、公正、准确、高效、合理、满意”的服务理念，努力把公司建设为我国生物安全、洁净检测领域的“领航者”。}

日照市电子信息系统机房环境CMA

发布时间：2020-04-07