山东世纪纵横检测有限公司；口罩车间检测、防护服车间检测 、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、PCR实验室验收检测、食品工厂、矿泉水工厂、乳制品工厂、食品厂净化车间、洁净室检测、实验室检测、电子无尘车间检测、制药车间检测、食品洁净车间检测、第三方环境检测
服务内容:洁净室检测检测类型:洁净检测,
环境检测类型:洁净度验证,
行业类型:第三方检测,
安全质量检测类型:可靠性检测, 可检测地区:（上门服务）
自从*冠状病毒爆发以来，口罩已成为每个人的必需品。随着许多地区企业开始“复工生产”，对口罩的需求也在增加“一罩难求”已成为当前比较紧迫的问题。为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产口罩。
看似简单的一只口罩，其生产流程是很复杂的。
建设口罩厂的必要条件是什么？
生产口罩需要购买哪些材料和设备？
口罩车间有什么要求？
口罩的生产工艺流程是什么？
下面为您详细介绍。
口罩分类：
1、 普通装饰口罩
这种口罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。不能用于*冠状病毒的防感染。普通服装生产公司可以生产。它不属于医疗器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。
2、 劳动防护面具。
这种口罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。市面上的各种防尘口罩、PM2.5口罩和含活性炭层口罩都属于这一类。它属于特殊劳动防护用品，对新冠状病毒的感染可能有一定的防护作用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病毒，生产这种口罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许可证。
3、 医用口罩。
医用口罩分为三类。
（1）医用外科口罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的*冠状病毒中，它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性口罩属于医用外科口罩。
（2）医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用，当取下时，口罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
（3）持续正压通气口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡眠治疗等无创通气支持。这种不常见，有需要的病人才使用。
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口罩分类：口罩的分类从使用途径分为以下两类 | |
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1. 民用口罩： |
民用口罩；不需要像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。 |
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2. 医用口罩：分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 |
2.1医用防护口罩；适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
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2.2医用外科口罩；适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 | |
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2.3一次性使用医用口罩；适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 | |
医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。（口罩车间建设较为简单，重在布局。）
十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。
净化车间的特点包括：的低振动、低噪音；优异的空气均匀分布性能；风速自动恒定或有级调节；*的机械性能和可靠性。
1. 医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于*二类医疗器械。生产此类口罩,需要向省级、直辖市、自治区等食品药品管理局器械处申请办理"医疗器械产品注册证”、"医疗 器械生产许可证”, 且需要10万级以上的洁净车间。
2.劳保口罩(特种劳动防护用品)
2019年9月8日,国务发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》, 调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品,特种劳动防护用品不在我国工业产品许可证管理目录内。因此,企业生产非医用口罩不再需要获得I业产品许可证,且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
3.日常防护口罩
生产该口罩类型不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告, 即可.上市销售。
口罩相关标准、法规及文件
以下为口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。如需了解更多，可联系我们提供。
口罩行业的主要标准有以下9种包括:
l (GB 19083-2010)《医用防护口罩技术要求》
l GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
l (YY 0469-2011)《医用外科口罩》
l (YY/T 0969-2013)《一 次性使用医用口罩》
l (GB2626- 2019)《呼吸防护- 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
l ( GB2626-2006) 《呼吸防护用品》
l (GB2890-2009)《呼吸防护自吸过滤式防毒面具》
l (GB15979-2002)《一次性使用卫生用品卫生标准》
l (BSEN14683-2014)《医用口罩要求和试验方法》
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》；
口罩相关质量管理体系文件；
质量管理体系及注册资料；
如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。
