湖北省孝感市仪器外校-湖北华品计量检测技术有限公司

洁净室又被称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。下面贤集网小编就来为大家介绍一下洁净室的相关知识，包括：洁净室等级标准、分类、基本构成、防止交叉污染的方法、内部管理制度、价格决定因素、送风量的新风量确定方法。希望这些知识点能够帮助大家进一步了解洁净室！

洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4、为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

5、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

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洁净室的分类

一、乱流式(TurbulentFlow)：

即空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1，000-100，000级。其优点是：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

二、层流式(Laminar)：

层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率*之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class1-100。其型式可分为二种：

1、水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

2、垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

3、复合式(MixedType)：

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部洁净之空气。

①洁净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域*覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：弹性扩充容易；维修设备时可在维修区轻易执行。

②洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为*适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

③并装局部洁净室(CleanSpot)：将洁净室等级10，000~100，000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。另外还有洁净工作台和洁净工作棚等。

关于湖北华品计量检测技术有限公司：

湖北华品计量检测技术有限公司成立于2018年1月份，是一家集仪器计量校准、洁净厂房检测、产品测试为一体的综合性第三方检测机构。公司拥有一批经验丰富、训练有素的*技术人员，及*的校准、检测设备。依据*规程、校准规范、*标准，国际标准等相关技术文件进行校准检测。
目前我公司服务客户有千余家，涵盖行业有:电子电器、汽车制造、医疗器械、生物制药、食品加工、五金塑胶、工程建材、化工等各类企事业单位。
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发布时间：2020-10-21