公司名称：广州市安普检测技术服务有限公司
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
一、医疗器械FDA范围
医疗器械范围很广，小到医疗手套，大至心脏起搏器，均在FDA之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并由令人信服的医学与统计学证明产品的有效性和安全性。
二、医疗器械FDA分类
I级设备是指受FDA管制少的一类设备。它们对使用着造成的危险性小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。常见的I级设备如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。
要求外，II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗栏等。
III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备，它们与人类的健康有着十分重要的联系，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。
三、医疗器械的FDA，包括
1.厂家在FDA注册；
2.产品的FDA登记；
3.产品上市登机（510表登记）；
4.产品上市审核批准（PMA审核）；
四、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，需提交一下材料
（1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）临床试验结；
（7）产品说明书，如该器械具有反射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
五、医疗器械产品如何进行FDA注册
*步：确定产品分类；
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）；
第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(K)文件）。
六、在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有
PMN510（K），除非豁免，或PMA工厂注册（FDA-2891表）
医疗设备列名（FDA-2892表）
质量体系规定QS
标签要求，以及医疗设备报告（MDR）
上市前通报510（K）
