烟台市洁净室环境检测信用部门

发布时间：2021-03-31

山东世纪纵横检测有限公司；检测服务、标准化服务、环境与生态监测检测服务、计量服务、认可服务、检验检疫服务。

承 接 国内内所有市区以及县城的生产车间检测，公共环境检测，水质检测，咨询服务！山东> 河南>四川> 成都>江苏>苏州>上海>北京> 河北> 济南>泰安> 南京>青岛>德州>东营> 菏泽> 杭州>晋江>河北>邢台>章丘>郑州---在线接待！

 

无尘室洁净度参照标准

 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

洁净度级别

粒   径 (um)

　

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位：尘埃数量个/ft3


■ 药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃*允许数/平方米

微生物*允许数

　

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

*药品管理局1999年8月1日发布实施


■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的*浓度限值(pc/m3)

　

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

(shuhuhzbshando45n1gs3hijizh)。

 

洁净室（无尘室）检测

医疗器械洁净室检测项目建议：

A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目）

1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）

依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等.
上一篇：欢迎光临—九江多孔纤维棉厂家—价...
下一篇：北海市西门子接触器一级代理商3R...