真空衰减法密封性测试仪MLT-V100
一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪器 真空衰减法密封性测试仪MLT-V100
真空衰减法密封性测试仪MLT-V100选山东普创科技
注射剂一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：包材密封性验证，方法需经适当的验证。 由此可见，工艺验证中包装密封性验证+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容。
另外，在稳定性研究技术要求章节中，提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。
因此，稳定性考察的中间时间点的容器密封性检测+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容。
