在工艺验证环节，大多数国内药企所用的包装密封性验证方法是微生物挑战法和亚甲基蓝染色法（色水法），这2种方法属于主观性的测试方法，测试结果大多需要依赖人工肉眼观察。它们又是定性的测试方法，很难达到准确定量，测试结果需要人为解释，而且受到视觉疲劳、个体差异、工作经验等因素的影响，测试结果差异较大，错误风险高，存在很多的假阴性和假阳性的结果。
药企包装密封验证选用MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪
采用国内2010版药品GMP的微生物挑战实验条件，大约只能识别到5μm以上的漏孔。另外，粉针注射剂如果直接用色水法检测，少量的有色液体侵入到包装后很难辨识出。一旦粉针注射剂中有色液体侵入了，往往意味着包装有大漏。此外，有的药品成分可能含有吸附有色液体或使有色液体褪色的化学物质，使得色水法失效。这2种方法还是破坏性的方法，采用这2种方法测试后，药品不能进行上市销售，同一包装测试结果如果有疑问，很难进行重复检测。
微生物挑战法和色水法被美国药典USP<1207>定义为概率性的测试方法，测试结果是个概率事件，不同时间段、不同的人测试结果可能存在较大差异，因此，很难进行方法验证。
药典USP<1207>中指出：针对概率性测试方法，方法验证中需要夹杂大量的阴性样品和阳性样品，且整个实验需经周密设计，方能确保测试结果有意义。否则，测试结果没有太大的意义，测试结果不能说明任何问题。
相反，确定性方法（比如真空衰减法），是足够灵敏的，可经验证的，可靠性比较强。因此，药企包装密封验证选用MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪。
