一致性评价注射剂包装密封性验证测试仪器，药企包装密封验证选用MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪。
仿制药、注射剂一致性评价技术要求
目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定处方工艺技术要求，工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。
长期从事药品包装材料物理性能检测仪器的研发与生产，针对一致性评价注射剂包装密封性验证方法相关内容，研发生产了真空衰减法密封测试仪-微泄漏密封性测试仪，参照美国药典USP 40-1207法规制造，满足各种安瓿瓶、西林瓶、预充针、输液瓶等注射液、冻干粉包装密封性验证。
为了能够将山东普创工业科技有限公司检验能力提高，为了通过国内注射剂一致性评价的合规性审查，有必要选择物理的包装完整性检测方法，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估。
