通用口罩车间检测性能检测 医药洁净车间检测 精简业务流程
在的影响下，口罩供不应求，非常紧缺。价格也被炒到异常高，很多企业家看到了商机，纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时，*政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资：应对感染联防联控机制于2月11日举行发布会，请*发展改革委、人力资源社会保障部、交通运输部、*卫生健康委负责人介绍切实加强科学防控，有序做好企业复工复产工作有关情况。
山东万众检测技术有限公司具有的检测仪器和精良的实验室设备，并与国内机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。
现在全球还没得到有效缓解，口罩依旧是急需之物。为了缓解口罩的短缺，很多企业众志成城，共克时艰，纷纷加入口罩生产的大军。口罩生产有哪些原材料和技术要求？如何保证口罩的生产质量？
常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布，主要用于吸收佩戴者释放出的湿气和水分；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；核心中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布，作为屏障阻挡病菌。
医用口罩一般由以下材料构成：
中科检测洁净室检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002，
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004，
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010，
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010，
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010，
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
境的洁净度？中科检测可以帮到您！
中科检测是科学旗下独立的第三方检测，前身为科学广州化学研究所分析测试中心，中科104个研究所一一家对外检测的第三方检测公司，
验、、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备洁净领域多种检测项目资质，能为化妆品消毒产品车间、特殊食品车间、电
环境、实验室等不同洁净环境和净工作台、生物安全柜等相关产品提供检测服务，以及各种洁净相关实验及。
各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014第15号)要求，所有医疗器械企业，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符
泰安市口罩生产车间无尘车间检测机构
主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）
其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等
其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m2，防护效果更好。
医用口罩生产车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
检测实验室：检测实验室主要设有这些分区：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有：中心实验室；仪器室；微生物检查室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。
口罩及防护服厂家申请*第II类《医疗器械经营企业生产许可证》——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。东营市十万级无尘车间检测第三方服务机构出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见下表标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器（净工作台、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温恒湿箱、显微镜、纯水机）。
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这是正规的路径，也是难度大、投入多的路径。
持正检测洁净室检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002，
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004，
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010，
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010，
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010，
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
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医疗器械生产企业如何控制洁净度？
药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，厂房的洁净度是其重点检查对象。
目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准：
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》；
GB 50073-2001：洁净厂房设计规范；
GB 50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范；
GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；
GB/T 16294-2010：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；
YY 0033-2000：无菌医疗器具生产管理规范
