潍坊市PCR实验室验收验证公司

        山东万众检测技术有限公司（简称：万众检测），是经山东省工商局批准成立，通过山东省质量技术局资质评审，依法成立的第三方环境检测机构，公司通过了计量科学研究、山东省计量科学研究、市计量测试计量，并取得了合格证书，同时通过了公安局化学品使用备案，可面向社会出具第三方CMA检测报告，检测报告在人民境内具有法律效力。

     业务范围包含全省16地市，可面向全省所有城市提供上门检测服务，同时面向提供样品检测服务。公司具有独立法人地位、质监局备案、政府认可的第三方实验室。

        公司坚持“科学、公正、准确、高效”的质量方针,秉承“*检测，万众，快速，一心服务”的服务宗旨，以科技创新求发展；以质量保证求生存；以诚信待客求合作，坚持独立检测，独立判断，向社会各界提供公正技术服务的原则，建设一家让政府放心，让客户满意的独立的公正性的第三方检测机构；严格按照质量体系的要求开展检测工作，不断致力于提高检测人员素质和检测工作水平，不断完善自身机制，持续改进质量体系的有效性，实现公司的全面发展。

什么是PCR实验室

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其度高达纳米级别。

PCR实验室的条件
1、必须拥有标的PCR荧光室;
实时荧光定PCR技术于1996年由美国Applied Biosystems公出
由于术不仅实PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它
有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，目前已得到广
泛应用。本文试就其定量原理、方法及参照问题作一介绍
2、检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求;
荧光定量PCR仪 实时荧光定量试剂 通用电脑 自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。
3、必须通过*临床检验中心的验收和;4、检测人员必须通过*临检中心业务培训并取得合格证书;
PCR实验室内工作人员必须参加由*卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合*卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行
5、必须在无菌无尘环境下进行操作。

PCR实验室基本要求：

1、主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、标准的三区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR?
扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3、消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区

还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和
标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、地面：地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。

6、照明灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

PCR实验室特点：

（1）布局理想的结构
标准PCR实验室采用全自动荧光定量PCR检测系统，所以只设置三间实验区，即：试剂准备区，标本制备区和PCR扩增区以及相应的缓冲区Ⅰ缓冲区Ⅱ和缓冲区Ⅲ。、使工作人员在进入实验区之前*入缓冲区更换工作服，试剂和标本通过传递直接传入标本制备区和PCR扩增区。
（2）标准的气压设置要求
为了防止整个PCR实验过程中试剂和标本受到气溶胶的污染以及扩增对人员和环境的污染，标准PCR实验室内各实验区设置了一定的相对气压，从设施上保证人员、环境和标本的安全性。
（3）严谨的防护措施
①
标本制备区内部安装有生物安全柜，标本制备在生物安全柜内进行，生物安全柜的通风系统保证了人员和标本的安全性，防止气溶胶对人员和标本的污染，生物安全柜内部的洁净度达到100级。
②
在三个实验区和三个缓冲区顶部以及生物安全柜和传递内部安装有紫外灯，供消毒用。试剂和标本通过电子连锁不锈钢传递，保证试剂和标本在传递过程中不会受到污染。
③
在试剂准备区和标本制备区设置移动紫外灯，对实验桌进行局部消毒。
（4）简明洁净的外观
SL－6040A标准PCR实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
（5）模块化设计
模块化设计要求部件由原厂内部测试，现场拼装。能大批量生产，生产效率高，质量稳定可靠，使成本得以有效的控制，安装方便。
（6）标准化设计
设定标准规格的实验室尺寸，充分节约空间，满足不同客户的需要，并提供标准化的质量管理文件范文（包括质量手册，程序文件，作业指导文件）。实验室的设置和质量管理文件都经过多位*和多家医院的论证，符合*卫生部验收标准。
（7）集中控制设计
所有的开关都安装在开关面板上，以便于集中控制。
（8）人性化设计
在各实验区的工作台、传递窗、水槽和水的位置，都根据人体工程设计。并且，在各实验区都预留有电话、网络和空调的接口。