攀枝花市可燃有毒检测仪校验检测中心
实验室检测/校准质量风险的评估和应对
一、质量风险准则的确定
进行质量风险管理,首先应确定质量风险准则,准则体现了实验室的风险承受度,反映了实验室的质量价值观、目标和资源,也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。
二、质量风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析,对质量风险作出评估。
(一)风险识别
风险识别是发现、确认和描述风险的过程,包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节,可通过数据分析、行业比较、质量、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:
1.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行*法律法规和政策规定,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准,在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
2.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求,影响合规性质量目标实现的因素。例如,获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源,能力验证的项目和频次不符合要求等。
3.能力风险。由于实验室在人员技术能力、设备、设施方面的不足,影响质量目标实现的因素。包括校准/检测人员不完全具备能力;原先有能力,但由于方法、设备、设施等发生变化导致实验室能力的下降。
4.系统风险。由于实验室在组织、过程等质量管理体系设计方面的不足,影响质量目标实现的因素。例如,程序、作业指导书规定不够具体,接口不够清晰导致执行中发生偏差。
5.不明风险。由于无法预料的因素,或未能识别的潜在缺陷,影响到质量目标的实现。例如,环境条件发生未被识别的波动等不明情况。
(二)风险分析
风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的,对识别出的风险进行定性和定量的分析,为风险评估和风险应对提供支持。风险分析主要考虑风险发生的可能性、影响与造成后果以及潜在问题的检出度。表1为风险发生可能性的评级。
表1 风险发生可能性评级风险发生所造成影响的评级如表2所示。
风险对客户预期的影响,可从以下两方面来考虑:
(1)所检设备/产品的用途。若用于安全,数据失准将造成安全事故,则影响大;用于并行监测,影响相对小。(三)接受风险
接受风险是指自己非理性或理性地主动承担风险。“非理性”接受风险是指对损失发生存在侥幸心理或对潜在的损失程度估计不足从而暴露于风险中;“理性”接受风险是指经正确分析,认为潜在损失在承受范围之内,即使发生也可以接受。接受风险一般适用于发生概率小,且损失程度低的风险。(四)转移风险
转移风险是指通过某种安排,把自己面临的风险全部或部分转移给另一方。通过转移风险而得到保障,是应用范围*广、*有效的风险管理手段。实验室活动中,采取分包的形式将出自己能力范围的检测/校准业务交由具备资质与能力的机构承担,可以视为转移风险。
四案例分析
例1:对行政执法部门使用的强制计量器具进行校准。
风险评估:行政部门执法使用的强检计量器具,譬如公路测速仪,其数据准确与否将影响判罚,在行政当事人不服判罚时还可能引起诉讼。根据《计量法》的规定,强检计量器具应实行强制。若进行校准,即使测量数据准确,但用于判罚也于法无据。从以上分析可知,风险的影响度高,可能性大,应采取风险应对措施。
风险应对:向委托的行政机关解释与校准在法律上的差异以及可能产生的后果,告知本机构不具备的资质或条件。若实验室具备资质,先前也进行了,但由于某些特殊原因一时不能进行,如果委托的行政机关坚持要实验室进行校准,实验室应让委托人了解校准证书的非法制性,否则实验室就有故意不告知的嫌疑,存在不诚信的风险。
例2:设备生产商为采购方代送检。生产商是校准实验室当前客户,采购方是设备使用人。
风险评估:由于设备生产商对设备的预期用途不明,而设备功能多、测量范围宽,生产商提出的校准参数、校准点不一定与采购方完全一致,当校准人员按照生产商要求或按常规校准时,使用人无法判断设备能否满足使用要求,往往要求重新校准。因此,风险的可能性有,但除了因再次校准增加实验室工作量,可能造成设备使用人验收延期外,没有其他不利影响。
风险应对:采取减少风险的做法。与送检人沟通,识别设备的预期用途与校准目的。若校准目的在于判断设备是否符合标准方法的要求,则执行标准方法。若设备另有使用人,则尽量与使用人沟通,确认具体需求stajuan188。