山东持正环境检测技术有限公司（简称“持正检测”）是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
为进一步落实国务“放管服”改革精神，严格执行《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）有关要求，切实做好兽药生产企业洁净区检测工作，规范检测行为，我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》，现予发布，并将有关事项公告如下。
一、凡取得*认可管理委员会或省级市场管理部门颁发的检验检测机构计量证书（CMA）或取得合格评定*认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS），并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构（以下简称洁净检测机构），在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。
二、洁净检测机构要及时向拟开展洁净区检测业务的兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告，内容包括检测机构简介（含管理体系运行情况、计量标准管理等）、统一社会信用代码证书、计量证书或实验室认可证书（含证书附件）复印件等有效证明材料。
三、洁净检测机构要严格执行兽药GMP、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准、空气净化检测以及生物安全等相关要求，按照规定的检测项目、检测方法和评价依据，在静态（非生产状态）下对兽药生产企业洁净区进行检测，出具洁净检测报告，确保检测项目完整、检测数据真实准确。要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未达到相关资质要求开展检测工作。要严格管理原始检测数据（记录），检测记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，并妥善保存6年以上。
四、洁净检测机构要加强现场检测活动管理，开展检测前，要对涉及生物安全活动的场所进行有效消毒，相关人员要做好安全防护。检测过程中，要严格按照规范和标准操作，准确详细记录相关内容。检测结束后，规范出具检测报告，不得对已发出的检测报告进行修改，如确需修改或补充，应出具题为《对编号***检测报告的补充（更正）》的检测报告，对检测结果负责，承担相应责任。要及时将检测报告同时发送兽药生产企业及其所在地省级畜牧兽医主管部门。
五、兽药生产企业要按照新版兽药GMP有关要求，切实做好洁净区日常监测工作。要根据农业部第2262号公告规定，在申请兽药GMP检查验收前委托符合资质要求并具备相应检测能力的检测机构进行洁净区检测，并向有关部门提供符合要求的检测报告。
六、省级畜牧兽医主管部门和兽医药品监察所要加强对洁净检测机构的检查指导，重点检查体系运行质量、计量标准管理、检测报告质量等情况，确保其规范开展检测工作。出具虚假报告、范围出具报告的检测机构，一经查实，不得再从事兽药生产企业洁净区检测活动，对其出具的检测报告不予认可，并在兽药信息网通报。
七、各地在组织开展兽药GMP检查验收和日常监管时，要认真核对洁净检测机构出具的检测报告和企业日常监测数据，对检测项目不全、不符合规定要求的检测报告不予认可，并及时报告有关情况。
本公告自发布之日起施行，《农业部办公厅关于加强兽药生产企业洁净室（区）检测工作的通知》（农办医〔2011〕32号）《农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知》（农办医〔2010〕86号）《农业部办公厅关于兽药GMP洁净室（区）检测单位的通知》（农办医〔2004〕20号）以及《农业部兽医局关于确定辽宁省药品检验所为兽药GMP洁净度检测单位的函》（农医药便函〔2006〕330号）同时废止；此前相关文件中与公告内容不一致的，以本公告为准。
兽药GMP车间用到设备配置
1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；
2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；
洁净的 洁净技术与应用
空调风系统设计2020版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
1.1 C/D区域的空调系统使用频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
净化空调空气处理流程
空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。
对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
1.2换气次数要求
C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。
1.3风管
风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
1.4特定操作区域或特定工段的具体方案
(1)洗衣区域空气处理过程
对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。从控制风量平衡及房间压差的角度考虑，此房间的排风应通过另一路排风支管进行排风，并设定风量阀。
(2)洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程方案设计，应考虑到洗瓶、胶塞、铝盖清洗等工艺设备排风量较大。因此，当设备停止运行时，此房间应采用回风的方式，并在回风管上设置变风量阀，从而解决了此房间的风量平衡问题，并且比较节能。
制药厂固体制剂洁净车间净化空调设计
序散发大量药尘，而有些固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。生产过程中有些工序
度很大，从某种意义上讲，甚至比设计100级的清净环境还困难,工序(如压片)对湿度要求较严。所以，该制剂的生产，对洁净度要求不太高，但其净化难在设计中不可掉以轻心。
2.1制药生产 GMP和空气洁净技术
GMP为药生产质献管理规范(Good Manifacturing Patice的简称。美国食品药管理局(FDA) 于1962年率先颁布了GMP,到现在已有100多个和地区相继实行了GMP制度。自1982年由制药工业公司颁行《制药生产管理规范》以后，陆续由卫生部、制药工业公司修订、颁发本部门的GMP。善药GMP由农业部于1989年颁发，2001年组织了修订工作药、制药管理局组建后，于19999年6月18日颁发了《制药生产质量管理规范》(1998 年修订)，并于1999年8月1日起实施;在2010年又颁发了《制药生产质量管理规范》(2010 年修订)，自2011年3月1日起实施。
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的-套保证药质量的管理体系。GMP的目的是为了防止制药生产中的混批、混杂、污染及交叉污染，以确保药的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药质量。因此，在做制药车甸的净化空调设计时，应认真学和体会GMP。
空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这-环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保制药的质量。因为，在制药的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控制，使药生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药。生产出真正合格的药，还需其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施GMP的必要条件。
空气洁净技术也是项系统工程，需多学科、多有机配合，才能达到控制污染的目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘及气流组织等)。
GMP领域的常规品质控制区，它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、医疗器械厂、食品厂、化妆品厂等。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中，阳性对照间做相对负压、空调独立全新风+高效过滤后排风;
三个实验室内配洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定，现行规范无强制要求。:namespace prefix = "o" />
