建造兽药GMP车间，首先要符合新版兽药GMP要求。有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期长不过2022年5月31日。
山东持证检测洁净室检测参数：
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
兽药GMP车间洁净厂房布局重点问题
洛阳市兽药厂洁净检测要点—山东持正检测
1、人员、物料各自设置净化室，进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口，污染严重的物料，设置独立的出入口；
2、每一个洁净区都设立安全出口，人员、面积较小的，可只设立一个口；
3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时，要采取人净、物净处理；
4、做好净化系统的配置，送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备；温度、湿度、噪音的控制调控；
5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。
兽药GMP车间用到设备配置
1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；
2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；
洁净的 洁净技术与应用
空调风系统设计2020版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
1.1 C/D区域的空调系统使用频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
洛阳市兽药厂洁净检测要点—山东持正检测净化空调空气处理流程
空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。
对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
1.2换气次数要求
C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。
1.3风管
风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
1.4特定操作区域或特定工段的具体方案
(1)洗衣区域空气处理过程
对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。从控制风量平衡及房间压差的角度考虑，此房间的排风应通过另一路排风支管进行排风，并设定风量阀。
(2)洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程方案设计，应考虑到洗瓶、胶塞、铝盖清洗等工艺设备排风量较大。因此，当设备停止运行时，此房间应采用回风的方式，并在回风管上设置变风量阀，从而解决了此房间的风量平衡问题，并且比较节能。
洛阳市兽药厂洁净检测要点—山东持正检测
制药厂固体制剂洁净车间净化空调设计
序散发大量药尘，而有些固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。生产过程中有些工序
度很大，从某种意义上讲，甚至比设计100级的清净环境还困难,工序(如压片)对湿度要求较严。所以，该制剂的生产，对洁净度要求不太高，但其净化难在设计中不可掉以轻心。
2.1制药生产 GMP和空气洁净技术
GMP为药生产质献管理规范(Good Manifacturing Patice的简称。美国食品药管理局(FDA) 于1962年率先颁布了GMP,到现在已有100多个和地区相继实行了GMP制度。自1982年由制药工业公司颁行《制药生产管理规范》以后，陆续由卫生部、制药工业公司修订、颁发本部门的GMP。善药GMP由农业部于1989年颁发，2001年组织了修订工作药、制药管理局组建后，于19999年6月18日颁发了《制药生产质量管理规范》(1998 年修订)，并于1999年8月1日起实施;在2010年又颁发了《制药生产质量管理规范》(2010 年修订)，自2011年3月1日起实施。
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的-套保证药质量的管理体系。GMP的目的是为了防止制药生产中的混批、混杂、污染及交叉污染，以确保药的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药质量。因此，在做制药车甸的净化空调设计时，应认真学和体会GMP。
空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这-环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保制药的质量。因为，在制药的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控制，使药生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药。生产出真正合格的药，还需其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施GMP的必要条件。
空气洁净技术也是项系统工程，需多学科、多有机配合，才能达到控制污染的目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘及气流组织等)。
洛阳市兽药厂洁净检测要点—山东持正检测GMP领域的常规品质控制区，它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、医疗器械厂、食品厂、化妆品厂等。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
洛阳市兽药厂洁净检测要点—山东持正检测
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中，阳性对照间做相对负压、空调独立全新风+高效过滤后排风;
三个实验室内配洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定，现行规范无强制要求。
