洁净室检测

 山东佳铂检测技术有限公司是经CMA的第三方检测机构，为各位新老客户提供洁净室检测、室内空气检测服务，针对于洁净室检测，要求第三方洁净室检测机构有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消*车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等*技术服务。

一、洁净室检测介绍

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内

诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)量的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别

来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不过另一个高的含尘浓度止，这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在01~5um

的固体和液体粒子。

二、洁净室检测主要分为:

1、风量和风速的检测

2、静压差检测

3、洁净度测定

4、微生物粒子检测

5、安装后高效空气过滤器的检漏

6、污染泄漏测试

7、气流流型试验

8、自净时间测定

9、温度及相对湿度检测

10、照度检测

11、噪声检测

12、防静电地面导静电性能测定

三、洁净室的检测、验收

无论是洁净室工程竣工验收还是综合性能全面评定，均需要对相关参数进行检测，以此来确定工程是否合格。在洁净室的使用过程中，应定期对有关参数进行监测以该洁净室始终符合规定要求。

四、洁净室检测范围

洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。(shandongjiabo1121)

五、洁净室检测参照标准及相关细则

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行*标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定;

(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定:

①主要工作室一般照明的照度值宜为300Lx。

②辅助工作室、走廊、气用室、人员净化和物料净化用室的照度值不官低于150Lx。

③对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。