银川市贺兰县气体检测报警器校准机构

随着“健康”战略的稳步推进，医疗器械产业蓬勃发展，已成为我国重要的战略新兴产业。小到冠状动脉血管支架、助听器、血压计， 大到 CT、磁共振系统、超声波诊断仪、高压氧舱等， 这些与人体健康密不可分的医疗器械，是率先集成和应用当代*的科学技术，并涵盖了机械、电子、信息、光学、生物、化学等众多高科技领域。医疗器械作为一个技术交叉融合的高技术产业，是产业计量典型的应用领域。

贯穿医疗器械产业链的技术服务体系

    按照我国产品质量管理体系的分工，医疗器械的检验检测工作主要由药品监管部门负责，计量技术机构在医疗器械领域的工作重点是医学计量仪器的和校准，服务的对象也主要是本地卫生系统的各级医院。2005年，深圳检测与原深圳市药品检验所合作建立了深圳市医疗器械检测中心有源医疗器械检测部，将医疗器械产品检测与医学计量测试两大技术领域打通，创建了贯穿医疗器械产业链的技术服务体系。经过多年的计量检测能力建设，深圳检测已经建立了覆盖医疗器械产业链的公共技术服务平台，在医用电子仪器设备、大型医学影像设备、*治疗及康复设备、临床检验分析仪器等计量测试技术领域达到了国内*水平，测试数据在全球范围内获得普遍认可，服务医疗器械生产企业过500家，客户遍布绝大多数省（自治区、直辖市）和欧美主要*。以医疗器械注册检验业务为突破口，深圳检测进一步开展了医疗器械国际产品检测业务，逐步取得了美国 FDA、欧盟 CE、巴西 INMETRO等全球主要机构的认可。同时，深圳检测又获得了医用计量器具新产品样机试验资质和医疗器械 CCC *强制性检测资质，在我国医疗器械产品检测领域首次实现了“一次检测、多个、全球通行”。 

    在面向医院从事传统医学计量技术服务的同时，深圳检测通过“在用医疗器械抽验”“采购验货”“政府采购履约验收抽验”“医疗器械使用质量检查”等涉及医疗机构中医疗器械领域的技术服务，全面覆盖医疗器械产业链的“研发”“采购”“生成”“市场准入”“使用”等各个环节，为医疗机构提供顾问式的技术服务，初步构建了聚焦医疗机构中涉及医疗器械的全过程的技术服务体系。

破解“测不了”“测不准”的难题

    对医疗器械研发生产过程中遇到的计量测试技术难题，深圳检测有针对性地开展技术攻关，重点解决“测不了”“测不准”的难点、痛点问题。麻醉深度参数是在麻醉手术中常用的一组评估患者麻醉状态的重要生理参数，国内外常见的麻醉深度检测方法大都通过监测脑电信号 EEG 和听觉诱发电位 AEP，得到表征麻醉深度的一系列量化参数，如双频谱指数BIS、意识深度指数 IOC 等。但是，由于麻醉深度参数来源于较复杂的算法，难以直接溯源至常规的电参数物理量，导致此类产品缺乏计量测试和量值溯源的必要技术手段。深圳检测与企业技术人员密切合作，提出了一套可以溯源至临床数据的基于 EEG 脑电信号的麻醉深度参数计量测试技术方案，并指导企业研制了相应的测试工装，帮助企业突破了困扰多年的质量控制难题。类似的案例还包括 ：基于 PPG 和 ECG 的*无袖带血压测量 方法中的量值溯源问题，冠状动脉血管内光学断层成像系统的高图像分辨率测试问题等。这些看似简单的测量参数和技术指标往往来自复杂的数学模型和临床背景，而企业技术人员虽了解其技术细节，但由于缺乏对量值溯源体系的深入理解，往往对这些参数计量测试无从下手。深圳检测的研究人员将量值溯源中的*技术与复杂测试参数的数学模型相结合，得到可以实现有效溯源的关键节点参量。通过这种学科交叉应用，帮助企业解决了计量测试和量值溯源难题，促进了医疗器械产品的质量提升和创新。同时，通过计量测试技术在研发生产过程中的应用，提取这些关键计量参数，形成测试方法，*终提炼升华为标准，协同检验检测、技术，实现质量基础设施的集成应用与协同创新，助力企业抢占医疗器械产业制高点。