广州市从化市仪器校准-量具校验中心

2.人员风险

人员因素指与、校准、检测质量相关联的所有人员。人员素质决定了实验室水平，要想使实验室长久发展，就要对人员素质严格要求。目前人员因素导致的风险源主要体现在:

(1)现有人员法制观念淡薄。《计量人员管理办法》明确规定计量人员应履行的义务是“保证计量数据和有关技术资料的真实完整”，不得有“伪造、篡改数据、报告、证书或技术档案等资料”行为。但近年来，伪造、篡改数据导致产品出现严重后果的问题时有发生。

(2)现有人员责任心不强，粗心大意。由于责任心不强、粗心大意，极有可能出现测量结果数据采集、处理错误，对可疑数据不复核，原始记录缺乏，证书出具错误等问题，将直接导致测量结果失误，是潜在的主要风险。

(3)现有人员技能水平弱。近些年，由于老员退休、机构编制和收入待遇等问题，导致现有计量人员流动性大，经验丰富的员特别缺乏。现有人员工作负荷较大，缺乏学、交流的机会，仅限于完成常规和事务性工作，导致水平提高较难，对于可疑值、临界值的判断经验不足，对测量不确定度评定仅限于表面文章，其内涵意义理解不深。

 (4)对新上岗人员缺乏培训和。部分实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展计量工作，这类人员对操作不太熟练，对异常数据缺乏敏感，同时又缺乏有效的，使得他们出现错误的可能性比较大。因此，使用经验不足而又缺少的新上岗检验员，潜在风险较大。

人员因素是高风险事件，*必须具备与其工作任务相适应的计量人员和计量管理人员；要开展外部、内部技术培训，加强人员业务能力培训和职业道德教育，不断提高人员知识水平和能力；要对不同层次人员开展培训，并制定中、长期培训规划，避免培训流于形式，同时加强检查力度，防止错检、漏检事件的发生。

3.设备风险

设备包括测量设备、试验设备及所涉及的工装、辅具等。检验设备是实验室检测活动*直接的工具，是重要的基础设施和关键资源。*必须保证有与开展的*项目相适应的计量标准、检测装置和配套设备，按期进行期间核查，以保持设备的完好性和有效性。设备因素导致风险的风险源主要体现在:

(1)仪器设备未定期校准或期间核查，导致周期使用。设备应定期进行周期，证明其计量特性得到持续保证，周检计划应有专人负责制定，并督促送检。

期间核查是指在两次/校准期间，为保持设备/校准状态的可信度对其进行的核查，是一种风险控制措施，应根据在实际情况下出现问题的可能性、出现问题的严重性，选定合理的核查方案。

 (2)无操作规程、维护、保养、使用记录。设备操作规程是为规范设备使用而制定的正确操作设备的有关规定和程序。设备没有制定操作规程，将导致设备使用者仅凭经验进行实验，甚至出现严重违规操作，导致设备损坏、准确度失准。

 (3)设备未进行“标识”管理、设备性能丧失等因素也将导致测量结果失准。

4.方法风险

方法因素包括标准、规程、规范、作业指导书等技术文件规定的校准/检测方法。技术文件是实验室实施检验的依据文件，也是对检测结果进行判定的重要依据。《人民计量法》第十条规定:计量必须按照*计量系统表进行，计量必须执行计量规程。《计量人员管理办法》明确规定:计量人员不能“违反计量规程开展计量”。

部分机构在开展计量时，一些项目是部分按照甚至是参照规程要求开展；校准工作未能按照校准规范执行；检测工作未编制作业指导书或相应技术文件；非标准方法使用前未经技术验证确认。这些因素都将直接导致测量结果出现偏差。对于开展工作所需的标准、规程、规范、作业指导书等技术文件，必须保证其版本的时效性和有效性。

5.物料风险

物料因素指、校准、检测过程中所使用到的各类物品，也包括被检物品。对样品的保管、流转管理不当，导致混样，将直接导致测量结果失真。检测样品信息与检测委托单不符、样品丢失、样品存储不当等因素都将存在风险。

6.环境风险

实验室必须要有能保证*计量、测试工作正常进行的工作环境和房屋设施。检测实验室开展工作时，有些产品或参数的检测需要环境条件的保证，温度、湿度、噪声振动、电磁场等均会影响被测产品的性能和所选用仪器设备的测量准确度。开展每一种检验工作，所要求的环境条件是有差别的，有的要求室温条件下进行，有的需要高温高压，有的则需要无菌条件。无论环境要求，实验室都必须严格按照标准的要求配备满足实验条件的环境温度或湿度。

对于几何量测量来说，影响测量准确度*主要的外界因素是温度和湿度。温度变化将直接影响测量结果，湿度变化大，将影响测量设备(特别是光学仪器)的使用寿命。如果无法满足标准要求的环境条件，或者虽然有温控设施，但是没有达到标准要求，都视为没有满足。在不具备或不满足环境条件下开展的一切检验工作都是有风险的。因此,实验室必须按要求配备相应的环境条件和设施，并对环境条件实施监控和记录。

风险识别是进行质量风险管理的基础。风险识别需要广泛、持久地收集于检测过程中存在的风险和风险管控相关的内外部初始信息，包括历史数据和未来预测。风险识别范围必须覆盖所有对检测质量可能产生影响的因素。

不同的实验室所开展业务的不同，风险源也不同，在寻找风险源的过程中，一定要结合自身实验室、岗位的情况，实事求是地合理寻找风险源。