宁德市柘荣县仪器校准-量具校验中心

二、风险评价与控制方法

各实验室应根据自身实验室、校准、检测工作特点，在风险分析时，采用定性与定量相结合的方法，按照风险发生的可能性及其影响程度，对识别的风险进行分析、评估，分析每个风险的严重性以及发生的可能性，制定可能性、严重性判定准则。需要注意的是，可能性与严重性判定准则一定是根据实验室自身情况来确定的。

1.建立高发风险事件库

针对、校准实验室的工作，都是按照*或相关校准规范进行，其风险源相对比较固定；对于检测实验室工作，虽然每次检测工作对象、项目不同，如果均按照*标准制定相应的作业指导书实施，质量风险源也有一定规律。为方便管理，可在查找出所有风险源后，对经风险分析评价确定为高、中、低等级的质量风险事件，建立“质量风险事件库”。

2.风险控制

质量风险控制方法有四种:风险规避、损失控制、风险转移、风险分散。不同的质量风险应根据风险事件的风险等级等因素来确定具体的风险控制方法，对高中等级风险事件，应制定控制预防措施，降低风险至可接受程度，对低等级风险事件应密切关注，避免其发展。

3.督导检查

为确保质量风险管理工作责任落实、风险事件控制措施的实施效果，**应组织督导组、检查组定期对控制措施实施情况进行和效果检查。检查内容包括制定的风险控制措施是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视等。如果检查结论为不适应或不可接受，相关部门应查找原因，重新制定措施或检查措施实施中存在的问题。当风险事件具有共通性、可拓展性时，应进行经验反馈，“举一反三”，避免同类事件的再次发生。

4.定期对风险事件进行复查和变更

**应定期对已经识别并受控的风险源进行复查，确保风险源得到持续性的评价并采取有效的控制措施。当关键要素发生显著变化时，需要对该要素产生的风险所带来的影响重新进行风险评估。如风险源发生下列或其他有可能对质量产生影响的变化时，应组织相关操作、技术、管理人员进行质量风险事件的识别、分析、评价:

 (1)新上岗人员或工作人员分工发生变化。

 (2)新的设施、设备的引入或关键设备、设施发生变化。

(3)启用新标准、新方法、新材料。

 (4)开展新项目、新工作或原有工作发生显著变化。

(5)内外部环境发生变化。

 (6)变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施实施过程中发现的新风险。

(7)工作量大幅增加。

 (8)相关政策、法规、标准发生更新与变化。

(9)可能发生意外、紧急事件等原因导致原有风险评估发生变化的情况。

当风险源发生变化后，经评估为新的风险事件且为中、高等级风险，应重新制定风险控制措施，并对“质量风险事件库”进行修订。