河南郑州市中牟县第三方仪器检测机构*外校
关于酶活性测定校准问题
常用K值有以下几种：
a) 理论K值：根据理论摩尔吸光系数（ε）来计算，如NADH的ε为6.22×103
b) 实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值
c) 厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）
d) 校准K值：通过校准物直接校准得到的K值
临床*使用校准K值，但必须由两个先决条件：1、必须使用配套的试剂；2、必须使用配套的高质量的校准品，但校准K值应有其溯源性。但由于酶校准品不稳定且有效期很短，目前酶类还没有相应的校准品，因此对于酶类现在还是使用实测的K值进行求酶活力。
拟订校准计划
校准工作不是仅进行一次就可万事无忧一劳永逸，而必须经常化。按照“临床实验室质量控制（QC）的要求（草案）”必须要求拟定校准计划，其内容包括：
1．建立校准方法
⑴选择合适（配套）的校准品，包括校准品数目、类型和浓度；
⑵如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质；
⑶确定校准的频度。至少每六个月进行一次校准；
⑷如有下列情况发生时，必须进行校准
改变试剂的种类，或者批号更换了。如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准；
仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能；
质控反映出异常的趋势或偏移，或者出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时；
2．每个实验室对每台仪器必需要有校准计划。 每次校准必须有详情的记录和分析。每次校准记录必须保存备查。
之，生化分析仪的校准好坏直接关系到生化检验结果的可靠性，在临床工作中只有严格执行校准的每一个环节，做好项目的校准，做好常规的质量控制，才能保证检验的质量。
一、校准前的准备
1.校准计划
在对仪器设备进行校准前,确定详细完善的校准计划很有必要，通常由设备管理员根据实际工作情况,从效果和成本综合考虑,每年制定《仪器设备和校准计划》。校准周期要根据校准证书建议复校时间确定,同时要考虑仪器设备的型号、使用维护情况、放置的环境条件、固定或临时场所使用、期间核查记录、监测方法的要求等。
2.校准指标
根据标准方法要求和仪器设备性能提出校准指标,如恒温培养箱的校准指标是温度和温度波动的精度,紫外可见分光光度计的波长示值误差和重复性等。
3.校准点或范围
校准点或范围应在技术规范或标准方法要求的范围内。当同一台恒温培养箱同时用于测定BOD5和粪大肠菌群两个项目时,校准计划中应明确校准点包含20℃、37℃、44.5℃ 3个温度。又如同一台紫外可见分光光度计,同时用于测定总磷和总氮两个项目,校准计划中应明确提出可见光区700nm和紫外光区220nm、225nm 3个校准点,以保证校准范围覆盖这3个校准点。
4.校准机构的资质确认
在正式开展校准确认工作前,还应对校准机构的资质进行确认。如果是通过了CNAS校准实验室认可的校准机构,在CNAS*上获认可的实验室名录中就可以查到该校准机构的资质和能力范围。如果通过网络查询不能获取校准机构的资质信息时,检验检测机构在送校前可要求校准机构提供相关资质和能力的证明材料。
二、校准确认的内容
1.对校准证书基本信息的确认
校准机构对经过校准的仪器设备,出具相应的校准证书,证书信息包括校准机构名称、校准机构资质编号、校准证书编号、委托方名称、样品名称、样品型号/规格、出厂编号、校准日期、校准依据、本次校准所使用的主要校准器具、校准环境条件、校准数据/结果、建议复校间隔时间等。
确认有关仪器设备的基础信息是否正确,如气相色谱-质谱联用仪的校准证书中,样品名称如果是气相色谱-质谱联用仪,则型号规格应有气相色谱仪和质谱仪的型号,同样出厂编号也应分别标明气相色谱仪和质谱仪的出厂编号。
结来说，就是通过证书的信息确认我方的委托校准的信息是否完整准确，以及计量机构的校准资格资质是否过期或范围。
如果校准发现测量设备显著地出其允差范围，该设备的使用者和实验室的设备管理员均应获知相关信息，并采用贴标签或其他合适的方法来显示其状态。
同时，实验室应对使用该设备开展检测/ 校准出示的数据进行核查，并对其影响进行分析和确认。通过对测量设备的校准，实验室可以建立测量设备校准/的历史档案和数据库。利用这一历史档案和数据库，实验室可以得到不少有益的信息，例如：
(1)对于同一台测量设备的同一参数或指标，如果通过校准、核查发现其反复出现差，此时应引起实验室的高度关注，对其可能原因和后续问题进行研究，必要时应采取适当措施，比如进行调整、修理、降级使用甚至报废处理；
(2)对于偶尔出现的计量性能异常的测量设备，则应暂时停止使用并加以标识，直到查清问题并得到控制为止；
(3)对于在状态趋势与控制图上，显示某些参数正在出预定控制限的测量设备，也应暂停使用并加以标识，直到查明原因、得到纠正并进行适当校准/ 为止。
实验室应配有专人或专门机构，对测量设备的校准状态进行识别和认定。
仪器设备操作人员进行校准确认时,应填写校准确认记录。校准确认记录可以表格形式体现,应包括仪器设备的名称、编号、型号规格、校准确认人员、确认日期、校准证书编号、确认情况、确认结论等内容,报技术负责人审批后将原件存档。
4、校准确认结果的应用
校准确认的结果应当明确标识,确保所有仪器操作人员知晓,可将校准确认记录复印件以展板形式放在仪器设备旁或将关键信息粘贴于仪器设备侧面。
实验室地址
东莞部：广东省东莞市道滘镇厚德上梁洲工业区四横路7号
：江苏省苏州市昆山开发区昆嘉路379号
重庆世通：重庆市北碚区万宝大道184号3楼
各分部地址
西安世通：陕西省西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第11座
新乡世通：河南省新乡市红旗区互联网大厦606
晋江世通：福建省泉州市晋江市陈埭镇下埭双龙路新消防中队旁恒宇仪器
中山世通：广东省中山市东区起湾道65号亨丰商务中心6楼605室
惠州世通：广东省惠州市惠城区江北云山西路2号帝景国际商务中心B座2007号
常州世通：江苏省常州市武进区万达中心29楼15号
成都世通：四川省成都市龙泉驿区简华侨东路招商·依云上城二期
佛山世通：佛山市顺德大良清晖路新基孵化园四层D16室
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