假缺陷在泄漏测试中的作用

泄漏测试和伪缺陷

“泄漏”包括各种类型的“缺陷”，例如孔洞、裂缝、褶皱、剥落、撕裂和挤压。各个行业都有产品要求气密性和气密性，但其泄漏标准往往是独立设定的，理由不明确。
为了在保修期内和有效期内保持产品的安全性和性能，需要基于科学证据的定量评估。为了确定合格品的可接受泄漏并防止有缺陷的产品流出，有必要通过多种方式制定标准。

• (1) 从多发缺陷的典型例子中确定的方法（从典型缺陷中确定）
• (2) 使用实际不良品的判定方法（根据实际不良品判定）
• (3) 用浸没试验等其他试验方法代替标准进行判定的方法。

伪缺陷可用作设置这些并确定用作标准的缺陷大小的工具。

什么是伪缺陷？

伪缺陷（针孔、毛细血管等）是人为制造的孔以缺陷的大小，可以准确地知道“孔的直径、厚度（长度）和形状”。.. 通过将伪缺陷粘附在包装容器上并制作阳性对照（缺陷样品），可以保证孔的直径和厚度（长度），因此可以准确控制泄漏和缺陷的增加。这允许使用多个阳性对照进行可重复的测试，使其适用于研究泄漏容限。

药品包装的利用率/缺陷与*允许泄漏限值之间的关系

JP18要求在“*允许泄漏限值”的基础上进行量化和量化，对药品包装的泄漏检测要求更加严格。为了在药品的保质期内保护药品，需要建立一种准确掌握包装容器中的泄漏和缺陷的评估方法。
Fukuda 建议使用符合 JP18 的泄漏测试中的伪缺陷设置“*允许泄漏限制”。要设置“*允许泄漏限制”，请准备多个样品并使用附有伪缺陷的阳性对照（有缺陷的样品）和阴性对照（无缺陷的样品）。因此，我们将建立基于高质量标准的包装设计和制造流程，实现药品质量的稳定。

针孔粘贴图像（例如小瓶）

实际上，我们会准备多个如图所示的带有针孔的正负对照，并在引入前进行验证实验（付费）。这使得设置作为泄漏测试设备标准的参数成为可能。