朔州市怀仁县仪器仪表校准第三方计量检测机构

　在18日召开的2012年度*科学技术奖励大会上，由*认监委组织实施，合格评定*认可中心和军事医学科学、农业科学哈尔滨兽医研究所、防化指挥工程学、农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度*科技进步二等奖。这是*认可领域的*科技奖项，标志着我国全面掌握了高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价能力，在生物安全技术领域加入了国际“P4 俱乐部”，实验室生物安全认可技术及标准达到国际*水平。同时，打破了国外对我国实施多年的生物安全核心技术和设备封锁，在高级别实验室生物安全领域拥有了话语权。

　　长期以来，我国高级别生物安全实验室由于缺乏统一的*标准，实验室评价机制很不健全，导致相关实验室建设、运行和管理不规范。2003年“非典”疫情爆发期间，我国不但缺乏技术可靠的高级别实验室对SARS病毒进行研究和检测，而且承担疫情防控工作的*实验室发生了感染事件，暴露出我国实验室生物安全技术的短板。

　　“非典”期间，我国开始建立和完善生物安全防备和应急系统，着手制订生物安全实验室评价标准，规范高级别生物安全实验室（P3和P4实验室）的建设、使用和管理。*认监委在科技部、*质检局、*标准委的立项支持下，紧急启动“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目，由合格评定*认可中心牵头组织国内机构，针对制约我国P3和P4实验室发展的主要技术瓶颈，进行科研攻关。

　　由于涉及生化安全，发达*一直在高级别生物安全实验室领域对他国实施限制政策。在缺乏技术资料的背景下，科研团队确定了“科研开发、标准研制和技术评价同步进行”的体思路，即以认可技术研究为*，将同步产生的新技术迅速应用并转化，推动实验室生物安全技术标准化和产业化。

　　经过10年的科研攻关，该项目在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：研发*了国内*达到国际*水平的微环境模拟P4实验室试验平台；首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型；研制了自动扫描检漏高效空气过滤器（HEPA）过滤单元；建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系；建立了国际*的P3和P4实验室安全标准。

　　依托项目成果，制定了*标准GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》，建立了实验室生物安全*认可制度，全面提升了我国实验室生物安全技术水平，为完善*生物安全监管体系提供了重要技术支撑。获得*认可的高级别生物安全实验室作为*重大基础设施，在高致病性传染病防控和生物反恐中发挥着不可替代的作用，并在北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动中提供了技术保障，同时培养造就了一支生物安全研究人才队伍。在非典疫情之后的历次重大疾病防控中，我国未发生实验室生物安全事故，产生了显著的经济效益和社会效益。

　　背景知识：

　　生物安全实验室的分级

　　依据实验室所处理对象的生物危险程度，一般将生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求*低，四级*。

　　P3 和P4 实验室系指从事高致病性病原微生物实验活动的高级别生物安全实验室，在烈性传染病防治和生物反恐领域起关键作用，是*重大基础设施和科技条件平台。P4实验室是世界上生物安全防护水平*、也是*危险的实验室，俗称“魔鬼实验室”，从事无预防和治疗手段的*危险的致死性病原微生物以及外来病原微生物的研究与检测工作，具有结构复杂、关键设备多、施工工艺要求高、工程量大、造价高等特点。目前世界上只有美国、俄罗斯、欧洲、日本等少数发达*有P4实验室。移动式P3实验室是针对突发事件和应对生物战、生物恐怖等特殊用途设计的，个头虽小，但要求极高，设备高度集成，制造难度大。生物安全四级和移动式三级实验室关系*安全，其关键核心技术是一个*核心竞争力和综合能力的体现。

测量仪器的管理是质量管理的重要一环。如果把找个外部校正机构校验一下，贴个标签当作测量仪器管理，那么简单至极。如果当真把测量仪器管理工作做起来，管明白却还有很多事情要做。

*是测量系统的设计。首先要确定测量参数和测量点、设计测量系统、选定测量仪器。

关于测量参数，有人可能说这个是在开发阶段确定的，测量仅仅是执行。这种说法没有错误，可是涵盖开发设计的质量管理就要在设计评审阶段审视设计的参数是否有可信的验证方式，以便在验证阶段可以有效验证。

即使是纯量产质量保证的质量保证体系，也要在新产品过程设计和验证阶段确认设计的参数是否可以用设计的测量系统有效验证。

现实过程中有两种现象，一种是忠实按照设计参数设计了测量系统，但是却没有办法达到有效监测质量的目的。比较典型的是测量系统的稳定性问题。我见过有的测量系统的GRR达到*以上，测量偏差比产品本身实力变化还要大。不知道自己测量的是什么。

还有一种情况是，开发设计人员按照理论设计，有精密的参数要求，但是过程设计阶段，根本没有考虑到开发设计要求。记得有一次接触到一个客户投诉LED灯的颜色不合格问题。其实就是因为注塑成型的塑料灯泡的透明度不好，光线透过LED外面的灯泡显示出黄色。设计阶段对于LED灯泡的透明度要求是80%以上，但是在注塑成型工序针对LED灯泡的透明度检测是目视确认有无破损，对于颜色仅仅要求是白色。

紧急和开发设计人员联络，说是需要采购专门的设备检测LED灯泡的透明度，上网一看设备报价不仅咋舌。而且检测设备的交货期要在三个月之后。而客户投诉要求的库存品处理时限却是三天之内交货。

紧急召集过程设计人员询问当初针对图纸上的LED灯泡透明度80%的要求，是准备如何保证的。客户现在要求三天内提供有质量保证的方法，请问如何善处。

*的做法是仿照客户的做法，做一个小的回路，通电看看LED灯泡的亮度，做成NO/GO样本。如客户投诉般发黄的就是不合格。透明的就判合格。回路于会议结束后不到4个小时就拿到我的办公室，当天晚上开始筛选在库，第三天上午正式给客人发货。

我没有去询问筛选用设备的费用，因为和透明度检测仪的价格比，它应该是可以忽略不计的。

正确的测量参数选择和测量系统设计有多重要大家可以看到了吧？

根据新版ISO/IEC17025的转换要求，为进一步持续提高评审的一致性和有效性，合格评定*认可委员会（CNAS）决定在2018年举办四期实验室线主任评审员和实组长培训，并于3月16日至18日在北京组织了*期培训班，共有220多名主任评审员及实组长参加了培训。CNAS副秘书长肖良出席培训班并讲话。

　　肖良副秘书长介绍了CNAS发展情况以及国际认可发展动态，并对评审员管理和发展方向提出了明确要求。本期培训详细介绍了ISO/IEC17025:2017修订过程、主要变化等重点内容，同时对评审员管理与廉政要求、认可评定工作及相关问题、信息系统使用、能力验证要求、CNAS相关认可文件变化、专项工作等专题进行了讲解。这次培训，进一步提升了主任评审员和实组长的技术能力、管理能力和行为素质，为确保认可质量奠定了基础。

  化学类仪器由于设计原理各异、类别及型号规格多等特点，目前按化学检测理论和仪器的制造原理，已形成了很多类别。又因化学类计量仪器都是多参数校准，在校准实验室认可“批准的实验室校准能力范围”表中，对典型仪器的“校准参数”应该规范和统一表述。

　2016年9月13日，印度尼西亚*标准局（BSN）主席BambangPrasetya博士和印尼*认可委员会（KAN)秘书长KukuhS.Achmad先生访问了合格评定*认可中心。认可中心副主任宋桂兰带领认可四处、国际合作处相关同志等接待了来访。

　　印度尼西亚代表此次访问的主要目的是了解和学生物安全认可制度和运作经验，为建立其*生物安全认可制度提供借鉴。CNAS四处负责人简要介绍了CNAS的认可体系和业务，详细讲解了我国生物安全实验室的监管模式、认可制度及相关法律法规等。

　　印尼代表对CNAS表示了感谢，并希望双方能进一步加强合作并继续得到CNAS的支持。宋桂兰副主任表示CNAS愿继续提供支持。

1、电学式仪器，它是依据被测试样溶液的电化学性质及其变化，测量溶液的电位、电导、电量、电流等电化学参量与被测物质含量之间的定量关系。根据所测电化学参量的不同，常用电化学类仪器有酸度计、离子计、电导率仪、电解仪、电位滴定仪、库伦仪、极谱仪等，这一类仪器都是把被测物质在溶液中的量“浓度”转化成电化学参量。所以这一类仪器主要校准参数都可表示为“浓度”。对一台具体仪器来说，如酸度计，校准参数可表示为“酸度”；电导率仪可表示为“电导率”；离子计可表示为“活度”等等。实际上“酸度”、“电导率”、“活度”的数值都是指不同被测物质或杂质在溶液中的含量，即“浓度”。

2、分子光谱仪器，它是依据物质的*小微粒分子与辐射能发生相互作用后，分子吸收不同辐射频率的能量而发生不同能级跃迁，产生的吸收或散射光的波长或强度信号来检测物质含量或确立复杂化合物结构。这类仪器种类、型号及规格也很多，且国内外经典的仪器也多，如可见分光光度计、单光束、双光束、紫外可见分光光度计、光栅分光光度计、双光束近红外分光光度计、傅立叶红外光谱仪、荧光分光光度计、磷光光谱仪等。这一类仪器主要是检测不同物质或有色络合物通过不同波长或波数后选择吸收的特性对物质进行定性鉴别和定量分析。由于仪器不是直接测定物质的“浓度”，因此分子光谱仪器的波长（或波数）及透射比是主要校准参数。

认可标准化技术委员会（SAC/TC261）认可工作组2013年度工作会议于2013年3月15日在北京召开。合格评定*认可中心樊恩健副主任，*认监委科技标准部、SAC/TC261秘书处领导出席会议并讲话。对口工作组相关负责人、技术*到会介绍了相关工作情况。

　　樊恩健在讲话中肯定了认可工作组近年来的工作，感谢SAC/TC261秘书处、认监委科标部和认可工作组其他各成员单位对认可工作组的支持，并表示认可中心会一如既往地大力支持认可工作组工作。同时对认可工作组2013年的工作提出了具体要求。认监委科技标准部、SAC/TC261工作组秘书处的领导也肯定认可工作组的工作，同时也提出了要求。

　　会议结了工作组2012年的工作并报告了2013年的重点工作，强调需要继续加强对6项*标准起草组和7项国际标准对口工作组的管理、协调和提供技术支持的工作，保证相关工作顺利开展和按计划完成。参会*进行了热烈讨论，提出了各自的意见和建议，会议形成了各项议程。

3、原子光谱仪器，是依据组成物质分子的原子吸收能量以后，由基态跃迁到激发态，引起辐射光强度改变，而特殊光谱的强度又与发光物质的含量存在定量关系的原理设计制造的。这一类仪器又可分为原子发射光谱仪，如看谱仪、摄谱仪、光电直续光谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪等；原子吸收光谱仪，如多种型号的原子吸收分光光度计，原子荧光光谱仪，X—射线荧光光谱仪等。这一类仪器当波长选定后，被测组分的*低“检出限”和“灵敏度”是主要校准参数，因“检出限”和“灵敏度”都是指仪器检出被测物的*低质量浓度，所以这类仪器的典型校准参数也可表示为“浓度”。

实验室地址

东莞部：广东省东莞市道滘镇厚德上梁洲工业区四横路7号

：江苏省苏州市昆山开发区昆嘉路379号

重庆世通：重庆市北碚区万宝大道184号3楼

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