汕尾市城区仪器仪表校准第三方计量检测机构

在实验室认可活动中， 和校准是比较常见的两个词汇。和校准是量值溯源的手段， 是检测结果准确性和可靠性的重要保障， 而“ 计量确认” 对大部分通过认可的检测实验室还是一个比较陌生的词汇。

《 检测与校准实验室能力认可准则》 中没有明确提到“ 计量确认” 这个概念， 但在实际的认可活动中， 评审*会对计量确认 的过程进行审核。

认可准则要求用于检测、 校准和抽样的设备及其软件应到达要求的准确度， 并符合检测和／或校准相应的规范要求”；还要求“ 实验室应确保所购买的、 影响检测和／或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和／或校准方法 中规定的标准规范或要求之后才投入使用 。所使用的服务和供应品应符合规定的要求” 。

这两点其实就包含了对测量设备的计量确认要求， 对／校准服务的确认， 是计量确认的核心过程。

《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》 中， “ 计量确认” 的定义为：“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作” 。

其中， *重要的是校准。那么“ ” 是否包含在“ 计量确认” 的过程里呢?

二是与提醒功能。

按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的与提醒作用。比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

图 1 中可以看出， 其实就是一个计量确认的过程， 只不过验证的对象是规程的要求， 而校准是与预期的要求做 比较。

对于规程 的要求可 以满足测量使用要求的测量设备， 其计量确认的过程就是， 证书的结论就是计量确认的结论。

所以对于进行了的测量设备， 计量确认的过程已经由机构完成了， 这里重点谈一下进行校准的测量设备的计量确认。

二、哪些仪器（设备）需要建立使用日志

根据GMP条款要求，用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。这里面涉及一些具体问题，需要进行讨论。

（一）哪些仪器（设备）属于“用于药品生产或检验”的？药品生产企业的仪器（设备）种类繁多，有的直接用于药品生产、检验，有的间接与药品生产、检验相关，还有的与药品生产、检验无关。直接用于药品生产、检验的仪器（设备）应该不难理解，但间接与药品生产、检验相关的仪器（设备）往往难以准确界定。比如，仓库里的空调机属不属于“用于药品生产或检验”的仪器（设备）？标签计数器与药品生产、检验是否相关？库区的铲车与药品生产、检验是怎样的关系？笔者认为，对这些问题，规范本身不可能给出答案，还是要结合企业具体实际，合理界定。对与药品质量相关的仪器（设备）应该隶属“用于药品生产或检验）的范畴。如仓库空调是温湿度控制设备，而温湿度与药品生产过程中的物料与成品质量密切相关，记录其运行情况是必要，但铲车与药品质量似无直接关系。

（二）与药品生产、检验相关的仪器（设备）是否均须建立使用日志？需要明确几个概念。仪器，一般指用于实验、计量、观测、检验、绘图等的器具或装置，用以检出、测量、观察、计算各物理量、物质成分、物性参数等的器具或设备。设备，通常指可供人们在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的称。为满足某种需要而建立起来的机构、系统、组织等谓之设施。药品生产企业经常将水处理系统、空气净化系统及电力保障等称之为公用设施。设施一般由不同的设备组合而成。

仪器与设备需要根据台（件）分别建立使用日志，但由多个设备组合的“设施”是否需要分别建立使用日志，业内存在一些争议。笔者认为，作为制药企业的公用设施，包括纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统等，均须建立与设施运行相关的操作、清洁、维修维护、消毒记录等，再就每台具体设备建立“使用记录”，就没有必要了。

（

把计量确认看成一个过程， 有助于提高和保证计量确认结果的有效性。“ 计量确认” 定义的注2 是：“ 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件， 计量确认才算完成。” 

结合注 1 我们可以得到计量确认过程的流程：计量确认的设计包括确定校准的参数、 选择校准的方法 、 确定计量确认 的间隔， 分析校准的不确定度 (检测实验室适用时)、 确定设备的调整控制方法等。

正确的设计是计量确认有效性的保证。

三、建好“使用日志”的几点思考

*，合理设计格式。

应根据仪器（设备）的类别特点，合理设计“使用日志”格式。格式内容应包含GMP第86条提出的各项要素内容。原则上，生产设备与检验仪器的格式应有明显区分。可以根据不同仪器（设备）设计格式各异的“使用日志”。也可以在统一格式的基础上，逐步“个性化”。分门别类制定各种“使用日志”，一步到位的难度较大。质量管理部门与操作人员相互配合，逐步完善，不失为一条捷径。

第二，“使用日志”应规范管理。

包括其修订、分发、存档，均必须与其它生产管理文件同等要求。有的企业的“使用日志”存在不同版本同时使用、分发不受控、未标注页码、随意涂改损毁等情形，都是不符合规范要求的。

校准就是按照量值溯源要求， 通过上一级测量标准及其装置测出被测测量设备的实际具体量值或示值误差及其技术参数。校准得到的结果是测量设备的计量特性， 包括：测量范围、 偏移、 重复性、 稳定性、 滞后、 漂移、 分辨力、 误差等， 校准证书会给出相应的计量特性。

在测量设备校准之前， 应该结合规范和实际使用要求， 对检测结果有重要影响的关键量值制定校准计划， 规定应校准的量值和判断符合的标准。

根据定义， “ 验证” 是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定， 计量验证就是将测量设备的实际校准测量得出的具体量值或示值误差及其技术参数与该测量设备的计量要求进行比较；

如果被测测量设备的实际具体量值或示值误差及其技术参数满足该测量设备的计量要求， 则验证通过， 即“ 计量确认” 结论为“ 合格” ， 可填发合格标签并按要求进行封印。

如果被测测量设备的实际具体量值或示值误差及其技术参数不满足该测量设备的计量要求， 则“ 计量确认” 结论为“不合格”， 该设备需要进行维修或报废。维修或新购的仪器仍需要按照这个步骤进行校准和确认。合格设备的标识或不合格设备维修就是第4个步骤决定和行动。开展计量确认工作时， 需要留下见证， 这就是计量确认纪录。

第四，及时修订更新。

“使用日志”如何做到既简便又能够符合相关要求，需要不断摸索。因此，需要根据仪器（设备）的实际使用情况，及时进行修订更新。但任何变更，均应纳入文件管理规程。

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