《药品经营质量管理规范（修订草案）》
（征求意见稿）
第四十八条 （库房设施设备）库房应当有以下设施设备：
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
第五十条 （冷链设施设备）经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
第五十一条 （运输设备）运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十二条 （冷链运输设备要求）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条 （设施设备检查）应由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、校准、清洁和维护工作，并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十四条 （校准与验证范围）企业应当按照有关规定，对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或。
应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间过规定时限的验证。
第六十一条 （数据安全）系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范相关记录保存的规定。
第七十五条 （冷链药品收货）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度控制要求的药品应当拒收。
第十节 储存与养护
第八十六条 （储存管理）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：
（一）应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《人民药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得过25℃；）
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
第九十八条 （冷藏药品装车）企业应当由专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项工作：
（一）车载冷藏或保温设备在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏运输工具的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应做好记录，内容包括运输工具和启运时间等。
百零六条 （冷藏药品退回）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货。
百一十六条 （运输中保温和冷藏）应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。
百一十七条 （运输监测）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。
百五十九条 （营业场所设备）营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备；
百六十二条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；
（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
百六十九条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
（六）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求；
第四章 附 则
百九十八条 （零售连锁）实行连锁经营的药品零售企业，其部及配送中心的管理应当符合本规范批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范零售企业相关规定。
百九十九条 （附录制定）本规范为药品流通质量管理的基本要求，对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收细则、药品冷链物流管理、药品第三方物流管理、药学服务规范等质量管理的具体要求，由食品药品管理局以本规范附录的方式另行制定。
附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的效力和适用范围。
