贵港市第三方仪器计量机构

*冠状病毒肆虐，核酸检测试剂盒的研制和广泛使用，对于病例的确诊起到了重要作用。不过有临床医生发现，试剂检测会出现“假阴性”和“假阳性”，如天津某*冠状病毒肺炎病例先后进行了4次核酸检测，前3次均为阴性，直到第4次检测才呈阳性。虽属于小概率事件，但为什么会出现类似“漏检”情况？

“漏检”情况的出现可能由多种因素导致，前沿中心主任、研究员戴新华告诉记者，“可能是样本的收集、处理运输和保存不当，也可能是*冠状病毒核酸检测试剂盒质量问题，还有一种可能就是核心仪器的性能和运转状态不佳”。

2月5日，*卫健委发布《*冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，根据该方案，目前病例确诊共有荧光定量RT-PCR检测和基因测序两种方法。其中实时荧光RT-PCR检测因其时间短、成本低等特点，已成为目前应用*广泛的新冠病毒确诊的方法。

实时荧光定量RT-PCR检测病毒的原理，简单来说，就是将从病人呼吸道样本或血液样本中提取到的核酸和试剂配比好，随后放到实时荧光定量聚合酶链反应分析仪（PCR仪）中，进行PCR反应，通过温度的升降，病人样本中的新冠病毒核酸会被特异性的引物探针识别，从而进行快速复制，使其荧光信号倍增，仪器检测到荧光信号的变化，并以扩增曲线形式呈现，以此来*终确诊病人样本中是否含有新冠病毒。 

“病例确诊，除了试剂盒，还离不开检测设备，”戴新华说，“参数准确性能可靠的PCR仪，加上质量可靠的核酸检测试剂盒，两者相互配合才能确保检测结果的准确性。”如果用于病毒核酸检测的核心仪器PCR仪存在问题，如温度控制不准确、温度均匀性差别太大、荧光光路系统异常、荧光染料污染等情况，就会出现“假阴性”或“假阳性”结果，从而导致“漏检”。

作为病毒检测的核心关键设备，PCR仪的工作状态如何，将直接影响病毒检测的效率和准确度, 因此，对PCR仪的校准尤为重要。为此，早在2015年，由主导完成的《JJF1527-2015聚合酶链反应（PCR）分析仪校准规范》就已发布实施。该规范*起草人、前沿中心副研究员高运华介绍说，该规范在*层面上规定了PCR仪计量校准的技术流程和性能指标，计量性能指标包括：温度示值误差、温度均匀度、平均升温速率、平均降温速率、样本示值误差、样本线性等6个指标。

在该规范和相关*指导下，上海、浙江、江苏、辽宁、云南、四川、河北等近10个省市的计量技术机构先后建立了计量标准，开展相关PCR仪的校准工作。与此同时，建立了相对完善的PCR仪校准能力，配备了各种类型的标准器，适用于16孔、24孔、32孔、48孔、96孔、384孔等不同控温模块PCR仪的性能校准，还研制了定量PCR仪校准用*标准物质。