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对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
如果还是感觉不甚明了,是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?
*药品标准品、对照品系指*药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是*药品标准不可分割的组成部分。*药品标准物质是*药品标准的物质基础,它 ;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
目前,药品生物制品所已能提供各类*标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占数的一半以上。
*标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与应符合“生物制品*标准物质制备和规程”要求,并由国务药品管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经*标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由*药品机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务药品管理部门的单位制备、和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质
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