山东省德州市无菌器械车间洁净室检测公司2022已更新
天津中达检测有限公司山东分公司；口罩车间检测、防护服车间检测 、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、PCR实验室验收检测、食品工厂、矿泉水工厂、乳制品工厂、食品厂净化车间、洁净室检测、实验室检测、电子无尘车间检测、制药车间检测、食品洁净车间检测、第三方环境检测【tjzdjc2022】
兽药厂检测流程：
检测中需使用的主要仪器设备有：ATI 气溶胶光度计和发生器、64 路
温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger
压缩空气检测仪、TSI 风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
项目：
1）风量和风速的检测
2）静压差的检测
3）微粒计数浓度的检测
4）温湿度
5）噪声
6）照度
7 )沉降菌检测
8 )浮游菌
检测方法简介
引用标准引用标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范
1）风量和风速的检测【tjzdjc2022】
1 对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风
量。水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面，截面上测点间距
不应大于 1m，一般取 0.3m。测点数应不小于 20 个，均匀布置。
2 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风
管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
2）静压差的检测【tjzdjc2022】
静压差的测定应在以房间的门关闭时进行，有排风时，应在*排风量条
件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至
测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。
3）微粒计数浓度的检测【tjzdjc2022】
室内检测人员应控制在*低数量，不宜过两人，面积过 100m2 又需快
速完成检测任务时，可适当增加人数。人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并
远离测点，动作要轻，保持静止。
0.1μm 至 5μm 微粒的检测应符合以下要求：
当采用光学粒子计数器（OPC）测定 0.1μm 至 5μm 的微粒计数浓度时，
应按本规范第 16.4.5 条第 1 款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒
径分辨率应小于等于 10%，粒径设定值的浓度允许误差为±20%，并应按测
粒径进行，符合现行*标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167
的规定。
每一受控环境的采样点不宜少于 3 点。对于洁净度 5 级及优于 5 级以上的
洁净室，应适当增加采样点，并得到用户（建设方）同意并记录在案。
采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取
距地 0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度是，可以有 1 个
以上测定面。
乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。
如建设方要求增加采样点，应对其数目和位置协商确定。
每一测点上每次的采样必须满足*小采样量。*小采样量根据“非零检测原
则”由下式求出：
式中：浓度下限单位为粒/L。
每点采样次数应满足可连续记录下 3 次稳定的相近数值，3 次平均值代表该
点数值。
当怀疑现场计算出的检测结果可能标时，可增加测点数。
测单向流时，采样头应对准气流；测非单向流时，采样头一律向上。
当要求 0.1μm~0.5μm 微粒在采样管中的扩散沉积损失和沉降、碰撞沉积
损失小于采样浓度的 5%时，水平采样管长度也应符合附录 D3.6 条的规定。
若采样口流速与室内气流速度不相等，其比例应在 0.3:1~7:1 之间。
当因测定差错或微粒浓度异常低下（空气极为洁净）造成单个非随机的异常
值，并影响计算结果时，允许将该异常值删除，但在原始记录中应注明。
每一测点空间只许删除一次测定值，并且保留的测定值不少于 3 个。
4）温湿度【tjzdjc2022】
无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求：
1 室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少 8h。
2 温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；温度的检测可采用通风
式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温
于 0.4℃，温度检测仪表的*小刻度不宜高于 2%。
测点为房间中间一点，应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后，还
应同事测出室外温湿度。
有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求
选择一下检测仪器
1 温度计：采用铂电阻、热电偶或其他雷士温度传感器组成测温系统；
2 湿度计：可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。
检测方法与步骤
1 室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少 12h；
2 根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测
定。根据由低到高的精度，测定 宜连续进行（8~48）h，每次测定间隔不应大
于 30min；
3 室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测
点一般应布置在距外墙表面大于 0 5m、距地0.8的同一高度上；也可以根据恒温惶惶不可终日湿去区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。
5）噪声【tjzdjc2022】
一般情况下可只检测 A 声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级
仪，按中心频率 63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz 的倍频
程检测，测点附近 1m 内不应有反射物。声级计的*小刻度不宜低于 0.2dB（A）。
测点距地面高度 1.1m。面积在 15m2 以下的洁净室，可只测室中心 1 点，
15m2 以上的洁净室除中心 1 点外，应再测对角 4 点，距侧墙各 1m，测点朝向
各角。
当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。
有条件是，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪
声相差小于 10dB（A）时，应对测点值进行修正：相差（6~9）dB（A）时减
1dB（A），相差（4~5）dB(A)时减 2dB(A)，相差 3dB(A)时减 3dB(A)，相差
小于 3dB(A)时测定值无效。
6）照度【tjzdjc2022】
室内照度的检测应为测定出部照明之外的一般照明的照度
室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的*小刻度不应大于 2lx。
室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有 100h 以上的使用
期，检测前已点燃 15min 以上，白炽灯已有 10h 以上的使用期，检测前已点燃
5min 以上。
测点距地面高 0.8m，按 1m~2m 间距布点，30m2 以内的房间测点距墙面
0.5m，过 30m2 的房间，测点离墙 1m。
7)沉降菌检测应符合下列要求【tjzdjc2022】
1 使用直径 90mm(90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其
面积和 90 皿面积相当。
2 培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。
3 培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动
极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。
4 当用户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上 8m 之内的任意高
度。
5 每一间洁净室或每一个控制区应设 1 个阴性对照皿。
6 动态监测时也可协商布点位置和高度。
8 当延长沉降时间时,可按比例减少*少培养皿数,为防止脱水,*长沉降时间
不宜过 1h,当需沉降时间过 1b 可重叠多皿连续采样。除非经过验证,证明
更长的沉降时间可以
基本按比例增加菌落数。
9 培养皿应从内向外布置,从外向内收皿。
10 每布置完 1 个皿,皿盖只允许斜 4 放在皿边上,对照皿盖挪开即盖上。
11 布皿前和收皿后,均应用双层包装保护培养皿,以防污染。
12 收皿后皿应倒置摆放,并应及时放入培养箱培养,在培养箱外时间不宜
过 2h。如无*标准规定,对于检测细菌数,培养温度采用(35~37)℃,培养时间
为(24~48)h;对于检测真菌,培养温度(27~29)℃,培养时间 3d。
13 布皿和收皿的检测人员必须穿无菌服,但不得穿大褂。头、手均不得裸露, 裤管应塞在袜套内,并不得穿拖鞋。
14 对培养后的皿上菌落计数时,应采用 5~10 倍放大镜查看,若有 2 个或更多
的菌落重叠,可分辨时则以 2 个或多个菌落计数。
15 当单皿菌落数太大受到质疑时,可按以下原则进行处理:
1)作为坏点剔除;
2)重测,如结果仍大,以两次平均值为准;如结果很小可再重测；
3)重测该处微粒浓度,参考此结果作出判断。
有上述处理方法均应记录在案
16 每皿平均菌落数取到小数点后 1 位。
17 动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器,每点应采满 4h
以上,每皿采 30min。当只放 1 个皿时,可少于 4h,但不可少于 1h。
8)浮游菌采样应符合下列要求。【tjzdjc2022】
基条做阴性对照。
2 采样点数应不少于微粒计数浓度测点数。
3 采样点应在离地 0.8m 高平面上均匀布置,或经委托方（用户)与检测方协
商确定。乱流洁净室内不得在送风口正下方布点。静态或空态检测前对室内各种
表面应作擦拭消毒。
4 每点采样 1 次,如工艺无特殊要求,每次采样量应大于等于表 2 的浮游
菌*小采样量。
每次采样时间不宜过 15min，不应过 30min。
当洁净度很高，或预期含菌浓度可能很低时，采样量应大于*小采样量很多，
以满足减少计数误差的要求。
5 采样器应用支架固定，采样时检测人员应退出，手持离心式采样器除外。
必须手持采样器时,应将手臂伸直, 站于下风向。
6 采样后宜在 2h 之内将采样器中的培养皿或培养基条送入培养箱中培养。
7 每点平均值取到小数点后 1 位。
8 动态监测的测点位置、数量和高度由工艺并经协商确定。每间洁净室或每
一个独立受控环境中各点采样量,不分级别, 1m3。每点可用多台采样
器。
9 单点菌落数太大时,应按沉降菌第 15 款的原则处理。【tjzdjc2022】
