北京丰台区无菌器具车间洁净室检测的基本项目2022年已更新
合格的第三方洁净室检测机构一般要求具备全面的洁净相关检测能力，可用于制药GMP车间、电子无尘车间、食品药品包材车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、 生物通用实验。 提供实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒剂车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水桶装水车间等第三方检测、调试、咨询等洁净室和洁净车间的*技术服务。
洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、瓶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全 实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮颗粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。详情请参考洁净室检测的相关标准。(天津中达检测有限公司.dezhouxthb001)
1.风速和风量换气次数
洁净室和洁净区的洁净度主要是通过输送足够量的洁净空气来置换和稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。 为此，需要测量洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀度、气流方向和流型。
单向流动主要依靠清洁空气推动和置换房间和区域内的污染空气，以保持房间和区域的清洁度。 因此，送风段的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。 更高、更均匀的横截面风速可以更快、更有效地去除室内过程中的污染物，因此它们是检查的主要重点。
非单向流动主要依靠进入的洁净空气对房间和区域内的污染物进行稀释和稀释，以保持其洁净度。 因此，换气次数越多，气流模式越合理，稀释效果越显着，清洁度也相应提高。 因此，非单相流洁净室、洁净区的送风量和相应的换气次数是主要关注的空气检测项目。
要获得可重复的读数，请记录每个测量点的风速时间平均值。
换气次数：洁净室风量除以洁净室容积得出.
2.温度和湿度
洁净室或洁净设施的温湿度测量通常分为一般测试和综合测试两个等级。 一级适用于空置状态的验收测试，二级适用于静态或动态综合性能测试。 该类试验适用于对温湿度性能有严格要求的场合。
该测试在气流均匀度测试后和空调系统调整后进行。 在本次测试时，空调系统已全面运行，情况已趋于稳定。 在每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并给传感器足够的稳定时间。 测量应适合实际使用目的，待传感器稳定后开始测量，测量时间不少于5分钟。
该测试的目的是验证完成设施与周围环境之间以及设施内空间之间保持压差的能力。 此检测适用于所有 3 种占用状态。 该测试需要定期进行。
压差测试应在所有门关闭的情况下进行测试，从高压到低压，从布置中离外面*远的内室开始，依次向外测试； 相邻的不同等级的洁净室有孔相连（区域），孔的入口处应有合理的气流方向等。
3.差压检测要求：
（1）静压差的测量要求洁净区的所有门都关闭。
（2）在洁净平面上，应按照洁净度从高到低的顺序进行，直到检测到与外界直接相连的房间。
（3 ) 测头可位于室内任何位置，不受气流影响，测头表面与气流流线平行。
（4 ) 测量和记录的数据应到1.0Pa。
差压检测步骤：
（1）首先关闭所有门。
（2）用差压表测量洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压力差。
（3）记录所有数据。
差压标准要求
根据洁净室设计或工艺要求确定保持被测洁净室的正压或负压值。
（1）洁净室或不同等级的洁净区与非洁净室（区）的静压差不应小于5Pa。
（2）洁净室（区）与室外的静压差不小于10Pa。
（3）对于空气洁净度等级严格于5级（100级）的单向流洁净室，当门打开时，距门0.6m内的室内工作面的粉尘浓度不应大于 相应级别的粉尘浓度限值。
（4）如不符合上述标准要求，应重新调整新风量和排风量，直至合格。
4. 悬浮粒子
A.室内测试人员必须穿着干净的衣服，不过2人，应位于测试点的下风侧并远离测试点，并应保持静止。 进行换点作业时，动作要轻，减少人员对室内清洁的干扰。
B、设备应在校准期内使用。
C. 测试前后设备“清零”
D、在单向流区，选用的采样探头应接近等速采样，进入采样探头的风速与所采集空气的风速偏差不应过20%。 如果无法做到这一点，请将采样口朝向气流的主要方向。 对于非单向流的取样点，取样口应垂直向上。
E. 从采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。
采样点一般距离地面0.8-1.2m左右，采样点分布要均匀、科学，避免回风口。 对于任何小型洁净室或局部空气净化区域，采样点数不得少于2个，采样点数可取该区域的2次根。 *小采样点数对应于悬浮粒子采样点数。 工作区测量点位置距离地面约0.8-1.2m，送风口位置距离送风面约30cm。 可以将额外的测量点添加到关键设备或关键工作活动中。 采样点一般采样一次。
全部取样完成后，将培养皿置于恒温培养箱中不少于48小时。 每批培养基都应有对照实验，检查培养基是否被污染。
5.沉降菌
工作区测点位置离地面约0.8-1.2m。 将准备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖暴露规定时间，然后盖上培养皿，将培养皿置于恒温培养箱中培养不少于48小时。 每批培养基都应有对照实验，检查培养基是否被污染。
6. 噪音
如果测量高度离地面1.2米左右，洁净室面积小于15平方米，只能在房间中心测量1个点； 如果面积过 15 平方米，还应在对角测量 4 个点，距离侧壁 1 米，测量点朝向角落。
7. 照明
测点平面距地面约0.8米，测点间距为2米。 30平方米以内的房间测点距离侧壁0.5米，30平方米以上房间的测点距离墙1米。
测试标准：
（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
（2）《医院洁净手术室建设技术规范》GB 50333-2002
（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
（5）《制药工业洁净室（区）悬浮粒子试验方法》GB/T 16292-2010
（6）《制药工业洁净室（区）浮游菌试验方法》GB/T 16293-2010
（7）《制药工业洁净室（区）沉降菌试验方法》
