天津东丽区有关无菌器械车间洁净室检测的项目和标准的内容2022
有关洁净室检测的项目和标准的内容
通常洁净室检测范围都包括这些：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁净室检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。详情能够参照洁净室检测的相关标准。（天津中达检测有限公司山东分公司.tjzdjc002)
1、风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是通过送入足够数量的洁净空气，来排替稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向还有流型等项目显得非常必要了。
向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以保持室内、区内的洁净度。所以它的送风断面风速和均匀性是影响洁净度的重要参数。越高、越均匀的断面风速能更快更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，所以它们是我们主要关注的的洁净室检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物来保持其洁净度。结果指出换气次数越大，气流流型合理，稀释效果就越好。因此非单相流洁净室、洁净区的送风量和相应的换气次数，是*受关注的气流测试项目。
2、温湿度
洁净室或洁净设施的温湿度测定，一般能够分成两档：一般测试和综合测试。在空态的交竣验收测试对于*个档次来说是比较合适；在静态或动态的综合性能测试对于第二个档次比较合适。这种测试适合于对温度、湿度要求较严格的场合。
此检测在气流均匀性检测后与空调系统调整后进行的。在此测试期间，空调系统运转良好，各种状况已经稳定。每个湿度控制区设置一个湿度传感器是至少的，而且给予传感器足够的稳定时间。测量应该适合于实际使用，直到传感器稳定后再开始测量，测量时间必须大于5分钟。
3、压差
这种检测是为了验证完工设施和四周环境之间、设施内各空间之间维持一定压差的能力。这种检测适用于全部3个占用状态。这种检测是必须的。对压差的检测应该在全部门都关闭的条件下进行的，从高压到低压、从平面布置上和外界*远的里间房间开始，然后依次向外检测。不同等级的、有孔洞相通的洁净室，在洞口处直有合理的气流流向等。
压差检测要求：
(1)要求清洁区内所有门全部关闭时，进行静压差的测定。
(2)在洁净平面上，应从洁净度从高到低的顺序依次进行，直到检测到直通室外的房间。
(3)室内没有气流影响时测管口应设置在任何位置，测管口面和气流流线平行。
(4)测量记录的数据应该到1.0Pa。
压差检测步骤：
(1)首先关上所有门。
(2)用微差压计测量每个洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
(3)所有数据记录好。
压差标准要求：
(1)不同级别的洁净室或洁净区和非洁净室(区)之间的静压差要求大于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差要求大于10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应小于相应级别的含尘浓度限值。
(4)如果未能达到上述标准要求，应重新调整新风量、排风量，直到合格。
4、悬浮粒子
(1)室内测试人员一定要穿洁净服，要小于两个人，应位于测试点下风侧且远离测试点，做换点操作时动作要轻，不要增加人员对室内洁净度的干扰。
(2)设备要在校准期内使用。
(3)检测前后设备要清零。
(4)在单向流区域，选定的采样探头要接近等动力采样，进入采样探头的风速和被采空气的风速偏差应该小于20%。如果没有做到这一点，就要将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
(5)采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
5、浮游菌
*低采样点数对应着悬浮颗粒取样点的数量，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离送风面30cm左右 ，关键设备或关键工作活动范围处能增加测点，每个采样点通常采样一次。
6、沉降菌
在离地面0.8-1.2m处作业 ，将配制好的培养皿放置在取样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再把培养皿盖上，培养皿放在恒温培养箱中培养，时间需要在48小时以上，每批要有对照试验，以检查培养基的污染情况。
7、噪声
测量高度在距离地面1.2米左右、洁净室面积在15平方以内的，可以仅对室内中心1点进行测量；面积在15平方米以上的，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
8、照度
测点面距离地面0.8米左右，布点 2米，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，大于30 平方米的房间测点距离墙面1米。
洁净室检测检测标准：
(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
