山东省潍坊市药包材洁净度检测项目和标准有哪些2022已更新
洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。
洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。（天津中达检测有限公司山东分公司.tjzdjc002）
洁净室卫生检测环境的控制要求
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。
2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求
3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。
4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。
5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。
洁净室卫生检测标准：
（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
（4）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
洁净室的发展与现代工业、*技术密切联系在一起。由于精密机械工业（如陀螺仪、微型轴承等加工）、半导体工业（如大规模集成电路生产）等对环境的要求，促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过，在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%，64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。
洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。 洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。 洁净室卫生检测环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求 3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。 4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。 5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 洁净室卫生检测标准： （1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 （2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 （3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 （4）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 （5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 （6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 （7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 洁净室的发展与现代工业、*技术密切联系在一起。由于精密机械工业（如陀螺仪、微型轴承等加工）、半导体工业（如大规模集成电路生产）等对环境的要求，促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过，在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%，64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。
