山东省济南市药厂空气洁净度的检测单位2022年已更新
药厂洁净车间设计采用空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。洁净车间(俗称无尘车间)，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，洁净车间工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。
医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。
30万级净化车间：换气次数：300000级≥10次；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度冬季＞16℃;夏季＜26℃;波动±2℃。温度45－65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是送风量的10%－30%;照度300LX。
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药厂净化车间是一项复杂的程序，每一步都要严格遵守相关规定，因为细节将直接影响*终的净化效果。药厂净化车间是个庞大而又特殊的工程项目，为了维持空气的洁净度，保证产品生产安全性，应对药厂净化车间进行维护保养。那么要采取哪些措施呢?要想保证药厂净化车间的运行效果，做好维护工作至关重要，每周检查药厂净化车间的风机、通风管道、机械配件等运行情况;定期更换过滤器;净化设备发故障后要及时维修等等。
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无菌室洁净度检测方法及标准是什么？无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因而,普及洁净度的常识,加强洁净度的检测作业,提高洁净室维护管理的知道,在当前实际作业中就显得尤为重要。现在,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种类型的尘埃粒子计数器,其性能指标均迥然不同,基本上能契合检测要求。对洁净室测验中一般依据洁净室的面积、洁净度的等级确认采样点数目、方位和采样量等多因素来决定的。（shuhuhzbshando45n1gs3hijizh )
洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
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洁净厂房净化车间百级，万级，10万级，30万级的有怎样的区别：百级洁净度*，依次洁净度降低。施工难度有难到易。一百级尘粒*允许数/立方米≥0.5μm尘粒数3,500≥5μm尘粒数0微生物*允许数浮游菌/立方米5沉降菌/皿1；一万级尘粒*允许数/立方米≥0.5μm尘粒数350，000≥5μm尘粒数2，000微生物*允许数浮游菌/立方米100沉降菌/皿3；十万级尘粒*允许数/立方米≥0.5μm尘粒数3，500，000≥5μm尘粒数20，000微生物*允许数浮游菌/立方米500沉降菌/皿10；三十万级尘粒*允许数/立方米≥0.5μm尘粒数10，500，000≥5μm尘粒数60，000微生物*允许数浮游菌/立方米1000沉降菌/皿15；
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