山东省青岛市GMP制药车间洁净室检测内容和方法2022年已更新
药厂洁净室净化工程常用的建筑材料有哪些？1、楼地面面层材料目前，洁净室一般选用整体性好、刚性强的水磨石地面。为了避免尘土、细菌积聚、滋生，这种地面必须防止开裂和返潮，在施工中可采取夯实回填土，加厚地坪、选用水泥（水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号），适当配筋（对打大面积厂房而言）等措施来防止地面开裂；为防止地面发潮，施工中则可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地方增加防水层（如一毡二油）等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为粘合剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。2.内墙及顶棚饰面材料洁净室的内墙和顶棚要求光滑、平整、无剥落，常用砖墙或板材作基质材料，其表面抹灰后，选用符合工艺要求的涂料作饰面材料。内墙和顶棚也可直接选用保鲜库工程的充填泡沫塑料的彩色复合钢板、不锈钢等），但是需注意板材之间的接缝处理。（1）油漆墙面：光滑、能清洗，且无颗粒性物质脱落，常用于有洁净要求的房间。施工时要求基层干燥，否则易爆皮、脱皮。油漆可用普通调和漆，无光漆等。（2）白瓷砖墙面：墙面光滑、易清洗、耐腐蚀，不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。采用大块瓷砖，接缝可相对减少。3.门窗材料洁净室的门窗材料应选择自然变形小，制作尺寸误差小，并易控制缝隙，气密性好的材料。一般情况，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，相对于白铁风管工程在选择材料上也比较严格的。洁净室更加不宜用木制品，以免受潮长菌，有条件的内门也可选用金属或金属涂塑制品。对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品。
洁净室检测项目有风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等，具体检测项目指标要求还需要根据具体的洁净度等级而定的。检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。
药厂洁净车间可采骼电式净化方式：工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为*差净化器。
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在洁净室测验中简单呈现哪些问题呢？1、风速与换气次数：当洁净作业台净化过滤器规划定型后、房间体积呈固定状态，依据所测得的风速，就可以核算换气次数。有的企业只寻求风速大，导致换气次数太高，过滤器阻尼层被击穿，尘粒数支。但如果风速太小，又会使得作业人员使得呼吸不适，对身体产生欠安影响。2、压差：空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净车间(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。有些单位把静压差调得太高（如40～50Pa），使作业人员感到身体不适。而关于有些产尘较大的房间，与相邻同等级的房间的静压差应为负值，才干有用控制尘粒数。维持室内正压是一个重要的阻隔手段。3、声级：我们发现，洁净作业台有些老厂房改造后，其他项目均契合有关规定，但关于声级的控制却时常把握欠好。噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将过70dB，长期处于这样的环境下会对人体产品影响，是不利于生产的。
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌两种测定方法。他们的标准介绍如下：1.沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。2.浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。（shuhuhzbshando45n1gs3hijizh )
洁净室检测项目：一、看你是哪个行业，不同行业有不同行业的标准。二、如果是药厂，你就找当地药检所；检测标准就是新版GMP规范洁净室标准。三、如果是电子行业，你就找当地药检所或质监局均可检测；标准是设计的ISO洁净室标准。四、如是手术室，则建议找当地卫生防疫检测所；检测标准是手术室相关国标。五、需要做的准备的都一样：1、系统先打扫好卫生，调试好。2、设计图纸、竣工图纸。六、检测项目：换气次数与风量选一（洁净级别指标）、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A级区（100级）则要增加气流组织形式实验。
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药厂洁净室污染控制是贯穿与整个的药品生产活动，洁净室的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。随着*对环境污染的问题越来越重视，牺牲环境谋发展的思路已经行不通了，因此对只要企业污染的控制显得尤为重要，上海盛庐节能机电有限公司在医药行业净化空调的设计方面有丰富的经验，为众多医药企业提供适合的解决方案。
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