山东省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司
持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
山东省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司冷藏保温箱验证目的：1、冷藏药品在 30℃以下的环境中运输， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。2、如果空调车半路故障无法开启， 在夏季高温情况下， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。
室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
山东省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司3. 3 温控设施运行参数及使用状况测试；（1） 按照操作要求对温控设施运行参数调试， 包括制冷机组开关、 车厢内电灯开关、 车厢门和车厢的手动开关、车厢温度设置及控温是否正常， 均能正常运行。（2） 经测试温度数据显示， 在冷藏车温控设置上限为6℃， 设置下限为 5℃时， 温度达到上、 下限时， 冷风机自动开启， 车厢内的温度可维持在规定要求的范围内。
山东省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司
（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
2 冷藏车验证项目：2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前， 进行空载验证，验证实施前将风机启动， 至车厢内温度范围在 2-8℃，验证车厢内空载时的温度分布情况。 在车厢内一次性同步布点， 特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点， 其他按照冷藏车布点图分布 7 个点， 测试点终端对比 3 个点。 放置好测试点位置后， 启动温湿度记录仪， 记录间隔 1 分钟， 记录时间至少 5 小时。
