山西省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司
持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
山西省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司 4、检测标准： 气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
冷库验证所有控制器，传感器，组件等的校准详细信息：SOP（标准操作程序）验证。这包括验证SOP是否按照设备和过程要求编写和发布。SOP须定期安装，使用和维护设备。控制面板验证，可验证温度控制器的所有按钮和显示屏是否按照制造商的规范运行。警报验证以确认冷藏室的警报按照设计规范运行。空冷室温度控制和分布验证，以证明冷室能够在空条件下控制和维持均匀温度。
山西省药品冷库洁净度检测标准-持正检测(山东)有限公司3. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件， 分别进行保温效果评估通过断电试验， 在外界温度较高情况下， 冷藏车保温性能良好。 6、 7、 8 月 份测试可认为为高温外部环境测试，
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3、从换气次数角度上来说：10000(1万)级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不过30分钟。1000(1千)级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不过20分钟。
3. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析；通过验证温度数据可知， 在该冷藏车断电后， 所有点位温度均开始上升， 在 36 分钟后开始有点位达到 8℃， 验证期间温度较高， 故冷藏车故障救援时间应在 36 分钟内或在 36分钟内转移车厢内药品。
