山西省药品冷库温度检测项目-持正检测(山东)有限公司
持正检测(山东)有限公司是经山东省市场管理局审查认可,取得计量合格证书(CMA)的的第三方检测机构。
公司面向范围内的:
1、检验设备(生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等)
2、医疗机构(包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等)
3、医药工业(包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等)
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室(生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施)
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶(瓶)装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
山西省药品冷库温度检测项目-持正检测(山东)有限公司3. 3 温控设施运行参数及使用状况测试;(1) 按照操作要求对温控设施运行参数调试, 包括制冷机组开关、 车厢内电灯开关、 车厢门和车厢的手动开关、车厢温度设置及控温是否正常, 均能正常运行。(2) 经测试温度数据显示, 在冷藏车温控设置上限为6℃, 设置下限为 5℃时, 温度达到上、 下限时, 冷风机自动开启, 车厢内的温度可维持在规定要求的范围内。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得过2米。
山西省药品冷库温度检测项目-持正检测(山东)有限公司第八条应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
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2、压差及温湿度控制:温度:干盘管系统控制。湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。
在夏季高温情冷库验证:医用冷藏保温箱温度验证医药如疫苗,特殊药品需要在低温状态运输,为了模拟实际情况,验证医用冷藏箱须在厢内和仓库内进行测试。冷藏药品在 30℃以下的环境中运输, 如要控制在 2-8℃范围内, 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求, 并且可以维持多长时间。如果空调车半路故障无法开启, 在夏季高温情况下, 如要控制在 2-8℃范围内, 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求, 并且可以维持多长时间。况下, 如要控制在 2-8℃范围内, 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求, 并且可以维持多长时间。