山东省济南市GMP制药车间洁净室检测公司2022年已更新
药厂净化车间的检测：1、测定前净化空调系统应连续运行至少；2、对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；3、测试点距地面1～1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。
风速风量换气次数；洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室风量除以法净室的容积求得。
10万级净化车间标准：10万级净化车间标准是洁净室换气次数。1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。1、净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准。4、净化室*主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
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药厂进入洁净区人员应注意什么？人员进入洁净区必需遵循下列要求：1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在的鞋架上，不得随意放置。3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
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10万级净化车间标准：10万级净化车间标准是洁净室换气次数。1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。1、净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准。4、净化室*主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。
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药厂洁净车间可采骼电式净化方式：工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为*差净化器。
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