河南省药品冷库冷藏箱洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司
持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
河南省药品冷库冷藏箱洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司 5. 测定点数的确定，根据*有关标准，*少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算*少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。 6. 每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。
医药冷藏保温箱验证经过简述：1、选用公司目前使用的冷藏箱两只， 已报损药品空盒作为填充物， 其中在冷藏箱内放置 6 盒，在冷库内放置 1 小时预冷备用。2、放入冰盒， 冷藏箱内放 6 块， 用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
河南省药品冷库冷藏箱洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司3. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件， 分别进行保温效果评估通过断电试验， 在外界温度较高情况下， 冷藏车保温性能良好。 6、 7、 8 月 份测试可认为为高温外部环境测试，
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冷库验证所有控制器，传感器，组件等的校准详细信息：SOP（标准操作程序）验证。这包括验证SOP是否按照设备和过程要求编写和发布。SOP须定期安装，使用和维护设备。控制面板验证，可验证温度控制器的所有按钮和显示屏是否按照制造商的规范运行。警报验证以确认冷藏室的警报按照设计规范运行。空冷室温度控制和分布验证，以证明冷室能够在空条件下控制和维持均匀温度。
2. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析：本验证通过将冷藏车熄火， 关闭车门、 风机， 模拟设备故障或外部供电中断情况， 断电前冷藏车正常运行， 车厢内模拟满载状态。 按照布点图在车厢内一次性布点。 放置好测试点位置后， 冷藏车预冷 1 小时后， 关闭风机， 冷藏车熄火，测试期间不得开启冷藏车门。 同时启动温湿度记录仪， 记录间隔 1 分钟， 记录时间 1 小时。
