医药行业仪器校准/重庆第三方检测中心

发布时间:2023-03-02

医药行业仪器校准/重庆第三方检测中心:

计量与仪器校准的区别
仪器校准的目的是对照计量标准,评定测量装置的示值误差,确保量值准确,属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定,按仪器校准周期进行,并做好仪器校准记录及校准标识。仪器校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外,仪器校准结果也可以表示为修正值或校准因子,具体指导测量过程的操作。例如,某机械加工组织使用的卡尺,通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm,可将此数据作为修正值,在仪器校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具(卡尺)进行实物测量过程中,减去大出O.2mm的修正值,则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的,明确了解计量器具的示值误差,即达到了仪器校准的目的。计量的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴,是自上而下的量值传递过程。应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置规程规定的误差范围。通过计量,评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。

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深度剖析分析测量仪器的校准周期:
实验室分析测量仪器的校准周期,受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响,可以说,确定校准周期是一项复杂的工作。很多分析人员常有疑问,比如,如何确定校准周期的原则和方法?确定校准周期有哪些现行的标准依据?实验室内部可以随意更改仪器设备的校准周期吗?答案一个个来揭晓!

标准文件中关于校准周期的规定


CNAS-CL01中5.10.4.4

校准证书(或校准标签)不应包含对校准时间间隔的建议,除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。

明确规定校准实验室不能给出校准周期的建议。校准周期由实验室根据计量器具的实际使用情况,本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。但期间一定需安排期间核查,如果发现不稳定情况,就需重新校准。

校准周期的确定要有理有据

校准周期,也就是确认间隔,它是衡量计量工作质量的关键环节,关系到在用测量仪器的合格率。只有严格执行校准周期,才能保证科研生产等各项活动的顺利进行。为保证量值准确可靠,必须科学的确定校准周期。

随着时间的推移,测量仪器的校准周期是否合理,取决于校准合格率,也取决于仪器的历史校准记录,可将其作为*基本的依据。但随着时间的变化或是操作环境的变化,或者是测量仪器使用方式和条件的变化,可能导致仪器失准。因此,当测量仪器的一个校准周期过后,就该立即校准。另外,在有效校准期内,也应不定期抽查仪器偏离的状态。根据上述信息对校准周期做适当调整,适当延长或缩短校准周期。

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确定校准周期的原则

确定校准周期必须遵循两条对立的基本原则:

一是在这个周期内测量仪器出允许误差的风险尽可能*小;

二是经济合理,使校准费用尽可能*少。为了寻求上述风险和费用两者平衡的*值,必须使用科学的方法,积累大量的实验数据,经分析研究后确定。

用户的使用情况是千差万别的,若不加区别的一律机械的按照校准规程规定的周期进行校准,很难保证所有的测量仪器在校准周期内都是合格的。因此,必须按照测量仪器的实际使用情况确定校准周期。但是,由于实际情况相当复杂,要*正确确定校准周期,是难以办到的,只能要求大体上正确、合理,使实际情况更加完善、科学,更加经济合理。

注意盲目的缩短校准周期将造成社会资源的浪费,对测量仪器的寿命、准确度及生产和人力也将带来不利影响。而单纯由于资金缺乏或人员不够而延长校准周期将是十分危险的,可能由于使用不准确的测量仪器带来更大的风险甚至严重的后果。

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确定校准周期的依据

校准周期的确定需要各种*知识,考虑多种因素。若过一个周期,可能引起质量特性的恶化,那是由于机械磨损、灰尘、性能和实验频次等所致。对这些因素变化的敏感性取决于测量仪器的类型。质量好的,可能受的影响小一些;质量不好的,可能受的影响大一些。因此,各个实验室应根据实际情况,确定每种测量仪器的校准周期。

确定校准周期的依据是:

使用的频繁程度:使用频繁的测量仪器,容易使其计量性能降低,故可以缩短校准周期来解决。当然,提高测量仪器所用的原材料性质、制造工艺和使用寿命也是重要的手段。

测量准确度的要求:要求准确度高的单位,可适当缩短校准周期。各个单位要根据自己的实际情况决定,需要什么准确度等级,就选择什么等级。该高就高,该低就低,不盲目追求高准确度,以免造成不必要的损失;但精度过低,满足不了使用要求,给工作带来损失,也是不可取的。

使用单位的维护保养能力:如果单位的维护保养比较好,则适当缩短校准周期;反之,则长一些。

测量仪器的性能:特别是长期稳定性和可靠性的水平。即使同类型的测量仪器,稳定性、可靠性差的,校准周期应短一些。

对产品质量关系较大的, 以及有特殊要求的测量仪器, 其校准周期则相对短一些;反之, 则长一些。

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如何科学地确定校准周期

统计法:

根据测量仪器的结构、预期可靠性和稳定性的相似情况,将测量仪器初步分组,然后根据一般的常规知识初步确定各组仪器的校准周期。对每一组测量仪器, 统计在规定周期内差或其他不合格的数目,计算在给定的周期内,这些仪器与该组合格仪器数之比。在确定不合格测量仪器时,应排除明显损坏或由用户因可疑或缺陷而返回的仪器。如果不合格仪器所占的比例很高,应缩短校准周期。

如果证明不合格仪器所占的比例很低,则延长校准周期可能是经济合理的。如果发现某一分组的仪器(或某一厂家制造的或某一型号)不能和组内其他仪器一样工作时,应将该组划为具有不同周期的其他组。

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小时时间法:

这种方法是确认校准周期以实际工作的小时数表示。可以将测量仪器与计时指示器相连,当指示器达到规定值时,将该仪器送回校准。这种方法在理论上的主要优点是,进行确认的仪器数目和确认费用与使用的时间成正比,此外可自动核对仪器的使用时间。例如我们使用某公司的示波器,不用连接计时器,可以直接在示波器上查到连续使用了多长时间,很方便管理。但是,这种方法在实践中有下列缺点:

(1)当测量仪器在储存、搬运或其他情况发生漂移或损坏时,则不应使用本方法;

(2)提供和安装合适的计时器,起点费用高,而且由于可能受到使用者干扰而需要在下进行,又增加了费用。

比较法:

当每台测量仪器按规定的的校准周期进行校准,将校准数据和前几次的校准数据相比,如果连续几个周期的校准结果均在规定的允许范围内,则可以延长它的校准周期;如果发现出允许的范围,则应缩短该仪器的校准周期。

图表法:

测量仪器在每次校准中,选择有代表性的同一校准点,将它们的校准结果按时间描点,画成曲线,根据这些曲线计算出该仪器一个或几个校准周期内的有效漂移量,从这些图表的数据中,可推算出*的校准周期。

常见问题:

实验室设备的校准周期可以自己规定吗?

一般设备校准后证书上都会一年一校准,有人说一些设备事完全不用每年都校准的。设备的校准周期可以自己规定吗?如果按自己规定的周期校准的话评审组认可吗?

*是自己规定校准周期,因为校准周期是和设备的使用情况相关的。校准周期可以自己确定,但同时还要参照国内的计量法要求(如果你们申请的是CNAS认可)。其实在标准(ISO/IEC 17025:2005)5.10.4.4中明确指明,校准证书不应该包含校准间隔的建议,但是如果与客户有协议,或被法律明确规定的除外。 所以,可以调整设备校准周期,但前提是你们必须给出调整后的合理依据,否则,审核时仍然不会被接受。

校准的问题应该问仪器设备公司吗?

校准公司不了解设备的使用频率、保养情况、使用环境等因素,他给你定的校准周期相对不合理,比如一把钢尺,保管得很好,一年就用两三次;另一把钢尺,随便放工作台上,*8个小时都在用;校准公司给的校准周期肯定都是1年1次,这样对*把尺子校准周期太短了,对第二把尺子校准周期又太长,三五个月可能就失准了。仅对于企业实验室,第三方实验室因为要通过资质认定,要求不一样,可能很多设备都需要。

校准周期和期间核查的关系?

*有规定在校准周期内,设备维修、跟关键换零部件、仪器迁移等要重新校准,在校准周期内还要进行设备的期间核查,来保证设备的稳态和准确性。如果设备,这里指的是设备而不是尺子、圆规等,自己定义校准周期则要小于*规定的周期rommd7552。

实验室可以根据仪器特点,使用频率等等特性,自定义校准周期,只要保证设备处于正确使用状态,能达到预期使用即可。 通常需要提供期间核查等措施,来证明仪器处于良好状态。 但校准周期也不是越长越好,因为时间越长,不确定度性越大。

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