海南制药厂高效空气过滤器检漏要求及检漏方法--持正检测
高效过滤器检漏：DOP测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
海南制药厂高效空气过滤器检漏要求及检漏方法--持正检测 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
（3）检漏标准：在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034规定C、D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不过规定的局部值便为合格，H13级高效过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um单分散相DOP测试得出的。
海南制药厂高效空气过滤器检漏要求及检漏方法--持正检测高效空气过滤器：无尘服；方法/步骤：1.在图面上记录高效空气过滤器数量并编号。
海南制药厂高效空气过滤器检漏要求及检漏方法--持正检测 3、高效过滤器扫描检漏；卸下高效过滤器的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度不过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)过0.01%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。 4、判断更换调整 高效过滤器泄漏资应小丁等寸0.01%。若高效过滤器在检测过程中，所有点的泄漏率都不过0.01%，则判该高效过滤器合格；若有一处泄漏率过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。 高效过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于面积的5%，否则必须更换。
高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括：滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。然后按照*标准《洁净室施工及验收规范》〔JGJ71-90〕的规定的方法进行检查，合格的应立即安装。
海南制药厂高效空气过滤器检漏要求及检漏方法--持正检测 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
结果分析：检测结束后，应对本次检测进行结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检漏对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性；列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断：符合相关标准的要求，可以投入使用；部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。
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