压缩空气质量检测单位--持正检测
根据GB/T13277.1—2008《压缩空气第1部分:污染物净化等级》介绍,压缩空气质量检测中3种主要的污染物是固体颗粒、水分和油,此三者也是衡量压缩空气洁净度的主要参数指标。
新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
压缩空气质量检测单位--持正检测压缩干燥气体(CDA)洁净等级:市面上有许多空压机号称无油来供应客户, 但是在没有注意或缺于保养及耗材零件质量不良时, 常会有较高的污染, 造成产品良率的影响。由于新机建置相对于一般空压机相对较高, 但是后续更换过滤耗材的成本与保养费用在营运周期中将逐渐浮出较高的费用, 大部分空压机注重于后端的过滤系统,将其油份降到标准以下,*终压缩机空气质量的洁净度依据ISO8573的标准,定义其ISO等级。
气态污染物:检测压缩空气中一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、一氧化氮、二氧化氮、碳氢化合物等
压缩空气质量检测单位--持正检测压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内,符合2010版GMP对压缩空气质量的要求。
?6、浮游菌测试?:将(经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样,设定采样周期(其周期根据洁净度级别来设定)。采样完毕后将培养基平皿标明记号,将培养基平皿放置培养箱中培养(30℃~35℃)至少48h,培养结束后,统计菌落数。
压缩空气检测标准:
GB/T 30475.4-2017 压缩空气过滤器 试验方法 第4部分:水
GB/T 30475.3-2017 压缩空气过滤器 试验方法 第3部分:颗粒
GB/T 13277.4-2015 压缩空气 第4部分:固体颗粒测量方法
GB/T 13277.3-2015 压缩空气 第3部分:湿度测量方法
GB/T 30475.1-2013 压缩空气过滤器 试验方法 第1部分:悬浮油
GB/T 13277.2-2015 压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法
GB/T 13277.1-2008 压缩空气 第1部分:污染物净化等级
GB/T 30475.2-2013 压缩空气过滤器 试验方法 第2部分:油蒸气
GB/T 30833-2014 气压传动 设备消耗的可压缩流体 压缩空气功率的表示及测量
GB/T 31975-2015 呼吸防护用压缩空气技术要求
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB 50029-2014 压缩空气站设计规范
ISO 8573-2:2018 压缩空气-污染物测量-第2部分:悬浮油含量
ISO 8573-3:1999 压缩空气-第3部分:湿度测量的试验方法
ISO 8573-4:2001 压缩空气 第4部分:固体颗粒含量的试验方法
JB/T 7664-2005 压缩空气净化 术语