@海南洁净室高效过滤器检漏检测第三方--欢迎咨询 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
海南洁净室高效过滤器检漏检测第三方--欢迎咨询 五、粒子计数法:该方法在欧洲通用，美国高效空气过滤器测试方法也比较类似，是目前国际上的主流海绵测试方法。尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就须使用粒径已知的单分散相试验尘源。主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每点的粉尘的个数，还可以比较各点的局部效率。
检漏扫描时，采样口距离被测部位应小于5.0cm，以0.05m/s的速度移动。空气高效过滤器下风侧测试得到的泄漏浓度换算的透过率，不得大于该过滤器出厂合格透过率的3倍。 安裝在管道或空气处理机內的高效空气过滤器的检漏，检测可采用光度计法或粒子计数器法。用于安装在管道或空气处理机内的Z易穿透粒径的穿透率大于0.005%的高效空气过滤器的检漏。 检漏时，被检测过滤器就在设计风速的70%~130%之间运行，并确认其送风均匀性。上风向引入的大气尘或气溶胶浓度应能满足在下风向测试得到具有统计意义的读数。 测试时，应将采样口距离被测部位30cm至100cm处，在管道中应距管壁2.5cm，记录实测的含尘浓度。 高效空气过滤器检漏的限值，采用光度计法时，不得过10-4(0.01%);采用粒子计数器法时，不得大于出厂合格透过率的3倍。
海南洁净室高效过滤器检漏检测第三方--欢迎咨询检漏扫描时，采样口距离被测部位应小于5.0cm，以0.05m/s的速度移动。空气高效过滤器下风侧测试得到的泄漏浓度换算的透过率，不得大于该过滤器出厂合格透过率的3倍。 安裝在管道或空气处理机內的高效空气过滤器的检漏，检测可采用光度计法或粒子计数器法。用于安装在管道或空气处理机内的Z易穿透粒径的穿透率大于0.005%的高效空气过滤器的检漏。 检漏时，被检测过滤器就在设计风速的70%~130%之间运行，并确认其送风均匀性。上风向引入的大气尘或气溶胶浓度应能满足在下风向测试得到具有统计意义的读数。 测试时，应将采样口距离被测部位30cm至100cm处，在管道中应距管壁2.5cm，记录实测的含尘浓度。 高效空气过滤器检漏的限值，采用光度计法时，不得过10-4(0.01%);采用粒子计数器法时，不得大于出厂合格透过率的3倍。
海南洁净室高效过滤器检漏检测第三方--欢迎咨询 高效过滤器的检漏有不同的标准和方法,通过对各标准,检测仪器及不同检测方法进行对比分析,探讨各种方法的原理和技术特点,为高效过滤器的使用单位在实际应用中提供参考.根据技术对比的结果,并结合笔者的实践经验得出:药品生产企业采用光度计作为检测仪,通过气溶胶发尘对高效过滤器进行扫描检漏,是高效过滤器完整性检测的*选择。
四、荧光法:荧光法的测试尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。测试方法是首先在过滤器海绵前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。
海南洁净室高效过滤器检漏检测第三方--欢迎咨询 工具/原料：气胶光度计（Aerosol Photometer）；微粒产生器（Aerosol Generator）；
二、检测方法：采用扫描法对高效过滤器的安装接头和主段进行检查，检测点距被测表面20～30mm,测量头以5～20mm/s的速度移动，对待检测的过滤器的全断面、密封头和安装框架进行扫描。
持正检测公司可提供如下个方面的检测能力(dsfzpz2211)：1、洁净室（区）及相关受控环境；2、生物安全实验室；3、实验动物环境及设施；4、医院受控环境（手术室、辅助用房、ICU病房等）；5、电子信息系统机房环境；6、生产环境卫生指标；7、物料储存环境（仓库）；8、设备、管道空气过滤系统已安装过滤器完整性；9、洁净工作台（包括层流罩、采样车、隔离器等局部净化设备/装置）；10、生物安全柜
