山东省菏泽市药厂洁净区环境检测技术支持

山东省菏泽市药厂洁净区环境检测技术支持

@山东省菏泽市药厂洁净区环境检测技术支持药厂净化车间的检测：

　　1、测定前净化空调系统应连续运行至少；

　　2、 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；

　　3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；

　　4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；

　　5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；

　　6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

山东省菏泽市药厂洁净区环境检测技术支持药厂净化车间室内照度的检测：

　　1、检测用照度仪(TES1330A) 测定；

　　2、测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m；

　　3、90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。

山东省菏泽市药厂洁净区环境检测技术支持 洁净车间 (俗称无尘车间)，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，洁净车间工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。　　近年来广泛应用于各个医药行业，因此加强对药厂洁净车间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。药厂洁净车间管理方式有哪些？小编从中山科瓦特机电限公司的设计监那得知：主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使药厂洁净车间使用更加合理、规范，确保了检测质量。 (tjzdjcjnfgs)　

一、环境监控的管理　　
药厂洁净车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。洁净车间的控制管理至关重要，主要从以下方式。　
(1)控制洁净车间空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。　　
(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。　

　二、运行管理　　
(1)正确使用药厂洁净车间　　
洁净车间内的物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。　　
(2)设置严格的工作流程　　
设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。　　
(3)控制清洁质量　
洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流洁净车间系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

药厂净化车间室内噪声的检测：

　　1、测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级；

　　2、测量位置距地面1.5米高；

　　3、各点≤65dB(A)为合格。

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药厂车间洁净度级别及监测规范：

　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证；

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；

　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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