@海南高效过滤器检漏方法汇--持正检测 对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
海南高效过滤器检漏方法汇--持正检测高效过滤器检漏要求：在高效过滤器出厂前，应该按要求对每一台出厂的高效过滤器进行检漏操作，合格方可包装入库。因为高效过滤器常用在无尘洁净室或无菌手术室等洁净环境的末端过滤系统，他是*一道屏障，必须保证万无一失，否则，其损失有时可能是人命，有时可能是大批量工业产品的不良，代价非常高，但有些小型工厂，由于节省成本等原因，并不能做到每台高效过滤器在出厂前都能检漏，这是有非常大的风险的。高效过滤器的滤料用的是玻璃纤维滤料，这种材料的特点就是脆，在操作时，工作人员的不当的操作，都有可能将滤料戳穿，所以，高效过滤器切不可贪便宜。
高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
海南高效过滤器检漏方法汇--持正检测 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。
海南高效过滤器检漏方法汇--持正检测 高效过滤器检漏即通常所说的高效过滤器完整性测试，高效过滤器检漏的方法较多，比如气溶胶检漏法、粒子计数器检漏法，目前主要采用的方法是 PAO 检测法，PAO（聚 α- 烯烃）是常用的气溶胶材料，具有良好的低温流动性和高温特性，不易分解且毒性极小，是较为安全的气溶胶检测尘源。
高效过滤器检漏目的：对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
海南高效过滤器检漏方法汇--持正检测 高效过滤器泄漏检测的主要目的是将来能够更合适地安装，也是为了确保过滤器的材料没有损坏，达到正常的过滤效果，不影响使用。对高效过滤器要求严格的领域不允许发生意外现象。例如医药领域、电子领域、实验室等。
高效过滤器检漏：DOP测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
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