制药用水/生物安全柜的检测检测报告2023已更新-山东万众检测

发布时间:2023-03-20

@制药用水/生物安全柜的检测检测报告2023已更新--山东万众检测生物安全柜现场检测时间:在以下时间需对使用中的安全柜做现场检查。(1)安装之后和使用之前;(2)移动之后(包括在实验室内移动);(3)定期检查,*少一年1次或2次;(4)更换高效过滤器之后;(5)用高浓度的病原体实验完毕,这些实验材料被大量散落时;(6)中途变更实验时;(7)实验中断后又长时间不使用时;(8)其他有必要的时候。

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生物安全柜:一、生物安全柜性能检测;1、外观;2、压差;3、高效过滤器完整性;4、噪声;5、照度;6、振动;7、下降气流流速;8、流入气流流速;9、气流烟雾模式;10、洁净度;11、温升。检测用户:检验检疫、医疗机构、卫生防疫、食品药品等行业的检验机构。

生物安全柜的去污和清洁:生物安全柜内的所有物品的表面都要进行去污和清洁处理,并在工作完成以后从柜内取出,否则残留培养介质会为微生物的生长提供机会,生物安全柜在每次使用前和后,都要对内表面进行去污处理。

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制药用水/生物安全柜的检测检测报告2023已更新--山东万众检测生物安全柜现场检测时间:在以下时间需对使用中的安全柜做现场检查。(1)安装之后和使用之前;(2)移动之后(包括在实验室内移动);(3)定期检查,*少一年1次或2次;(4)更换高效过滤器之后;(5)用高浓度的病原体实验完毕,这些实验材料被大量散落时;(6)中途变更实验时;(7)实验中断后又长时间不使用时;(8)其他有必要的时候。

生物安全柜主要检测项目包括:悬浮粒子数;浮游菌;照度;噪声;下降气流流速;流入气流流速;工作窗口气流模式;高效过滤器(PAO)检漏;外观;气流模式;紫外灯;洁净度。

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生物安全柜检测小常识:生物安全柜原理上是负压过滤排风柜,用于防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。是保障实验室操作人员生物安全的关键设备。生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级,其中Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统流量的比例及内部设计结构又分为A1、A2、B1、B2共四种类型。作为生物安全实验室的关键安全防护设备,*和地方对生物安全柜施行严格的管理制度,发布了针对性的管理法规和技术标准。其中包括了国务第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定以及广西壮族自治区病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》的要求。在技术标准上除了*标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全二级实验室的设施和设备提出了强制性要求外,还包括了YY0569-2011《生物安全柜》和JG170-2005《生物安全柜》两个强制性标准。同时也相应规定了检测项目和检测年限。依据强制性标准YY0569-2011《生物安全柜》对生物安全柜的安装检测和维护检测规定,其中有五个必须检测的项目:外观;高效过滤器完整性;下降气流流速;流入气流流速;气流模式。只要出现一项不符合要求,即判定安全柜安装/维护检验不合格。只有通过计量,并具有相关生物安全柜检测能力的机构,才具备有开展生物安全柜的安装检验或维护检验的资质。

1、噪声:打开生物安全柜的风机和照明灯,使用声级计测量生物安全柜前面ZX水平向外300mm、工作台面上方380mm处噪声;关闭风机和照明灯,测量相同位置背景噪声。生物安全柜的噪声不过67dB。2、照度:在生物安全柜工作台面上,沿台面两内侧壁ZX连设置照度测量点,测量点之间的距离不过300mm,与侧壁Z小距离为150mm;关掉生物安全柜的灯,使用照度计从一侧起依次在测量点测量背景照度,平均背景照度应在(110±50)lx;打开生物安全柜的灯,启动风机,依次在测量点测量照度。生物安全柜平均照度不应小于650lx,每个照度实测值不小于430lx。3、振动:将振动仪的传感元件固定在工作台面的几何ZX。测量生物安全柜正常工作时的振动振幅。关闭生物安全柜的风机(室外风机工作),测定背景振动振幅。生物安全柜在频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅(振动振幅减背景振动振幅)不过5μm。

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制药用水/生物安全柜的检测检测报告2023已更新--山东万众检测生物安全柜应定期进行检测与保养,以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常,应立即停止工作,采取相应处理措施,并通知相关人员。1、工作完全后,关闭玻璃窗,保持风机继续运转10~15分钟,同时打开紫外灯,照射30分钟。2、安全柜应定期进行清洁消毒,柜内台面污染物可在工作完成且紫外灯消毒后用2%的84消毒液擦拭。柜体外表面则应每天用1%的84消毒液擦拭。3、柜内使用的物品应在消毒后再取出,以防止将病原微生物带出而污染环境。

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生物安全柜是用于实验室的主要隔离设备,可以防止有害悬浮微粒的扩散,对实验者、实验物和环境提供保护,安全应用于对高危险微生物、有毒物质和放射寡核苷酸的操作。生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。

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制药用水/生物安全柜的检测检测报告2023已更新--山东万众检测人员、产品与交叉污染保护:(1)人员保护;人员保护有2种检测方法:微生物法和碘化钾法。微生物法需制备枯草芽孢、杆菌芽孢,测试后要经过细菌培养,操作复杂,用时较长,不便于外出开展检测。碘化钾法是定义在EN12469上的,测试方法与微生物法相同,用碘化钾代替了细菌,可当场验证生物安全柜污染控制性能,操作性强,用时较短。(2)产品保护;在生物安全柜的工作台面上排满敞开的琼脂培养皿;圆筒固定在台面上的ZX区,一端贴住工作区的后壁,另一端从前窗操作口伸出生物安全柜至少150mm,圆筒的轴线高于台面70mm;盛有5×106/mL~8×106/mL的芽孢悬浮液的喷雾器放在柜外,喷雾器喷射轴在生物安全柜ZX并与操作口上沿平齐。喷雾器的喷嘴前端位于操作口外100m,喷雾方向平行于台面,正对操作口;一个阳性对照琼脂培养皿放在圆筒下;启动喷雾器,运行5min。喷雾器关闭5min后盖上琼脂培养皿的盖子;将培养皿在37.0℃培养。培养到24~28h时检查计数,如果呈阴性,继续培养至培养时间达44~48h时检查计数。Ⅱ级生物安全柜用枯草芽孢杆菌芽孢进行试验,菌落数应不过5CFU/次,对照皿应阳性。(3)交叉污染保护;将盛有5×104/mL~8×104/mL的芽孢悬浮液的喷雾器置于生物安全柜内,紧靠左侧内壁的ZX,喷雾器喷射轴线在工作台面上76~30mm处,喷射方向平行于台面,正对对面的侧壁;两排对照培养皿位于喷嘴下方,距喷雾器所在侧壁360mm处放一排培养皿,距喷雾器所在侧壁360mm外放一排培养皿。启动喷雾器,运行5min。15min后盖上培养皿,37.0℃培养。将喷雾器放于靠右侧内壁ZY重复测量。培养基培养到24~28h时检查计数,如果呈阴性,继续培养至培养时间达44~48h时检查计数。Ⅱ级生物安全柜用枯草芽孢、杆菌芽孢进行实验,菌落数应不过2CFU/次。

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山东万众检在洁净厂房使用过程中,用户应对洁净区域进行监测,并定期进行综合性能的测试,以评估该洁净车间是否符合相应行业的要求。检测项目通常包含以下范围:单位时间空间里尘埃粒子数/洁净度的检测,(sdjnwzjcjsyxgsjcdsf888)高效过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差检测、温/湿度检测、自净时间检测、气流流型检测、微生物检测、噪声检测、照度检测。检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

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