@海南gmp车间高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测 高效过滤器更换频率：1.随着空气净化系统运行时间的累积，高效过滤器容尘量不断增加，风量减小，阻力加大，须进行更换。在下列任何一种情况下，应更换高效过滤器；2.气流速度降到低限度。即使更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。3.高效过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍。4.高效过滤器出现无法修补的渗漏。
海南gmp车间高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测 高效过滤器的检漏实验办法 ：1)钠焰法SodiumFlame；源于英国，通行，欧洲局部国度于20世纪70-90年代实行。 实验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。主要测试仪器为光度计。 盐水在紧缩空气的搅动下飞溅，经枯燥构成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判别空气的盐雾浓度，并以此肯定过滤器对盐雾的过滤效率。 相关规范：我国有GB6165-85，目前国内有关部门正在修订该规范，是废止还是继续没有定论。欧洲已不再运用该办法。
对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
海南gmp车间高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测高效过滤器检漏验证使用设备：高效过滤器检漏系统高效过滤器检漏测试验证1.HEPA (High efficiency particulate air Filter)的定义中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，它对直径为0.3微米以上的微粒去除效率可达到99.97%以上，是烟雾、灰尘以及细菌等污染物有效的过滤媒介。2.过滤器检漏的目的洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段。3.FDA在“无菌药品生产指南”中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试， 以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。4.新建厂房验证需要:《洁净室施工及验收规范》：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
海南gmp车间高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测 因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
工具/原料：气胶光度计（Aerosol Photometer）；微粒产生器（Aerosol Generator）；
海南gmp车间高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测 实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。
2、激光粒子计数器，其工作原理与光散射粒子计数器基本相同，但由于使用了比光散射粒子计数器强100倍的He-Ne激光源，粒子大小的探测范围为0.1M。
持正检测(山东)有限公司坚决贯彻质量方针，不断提高公司的管理水平和检验水平，不断改善实验条件，不断完善质量体系，保证质量体系持续有效运行，奋力创造达到良好实验室水平。(dsfzpz2211)以“严格、严肃、严谨”的工作作风来维护本公司“公平、公正、高效、服务”的社会形象，把公司建设成为我国生物安全、洁净检测领域的“领航者”。
