@海南高效过滤器安装后如何检漏检测第三方--持正检测 一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。气溶胶光度计初始化、设定*、0%参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定bao警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
海南高效过滤器安装后如何检漏检测第三方--持正检测在高效空气过滤器表面扫描,扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测,其方式如下:a.每一高效空气过滤器和其边框均需测试。b.高效空气过滤器之表面时,将探漏器摆设如图 (b),用短边方向前进, 覆盖全高效空气过滤器。c.扫描高效空气过滤器边框时,尤其高效空气过滤器与Ceiling Grid之间,探漏器摆设可以如上,涵盖全部接缝。d.利用微粒计数器之方锥形(10mm*60mm)采样器置于高效空气过滤器下 25mm左右,以50mm/sec速度仪动。e.气胶光度计上的读数是上下游百分比值,因此若是数值大于0.01,即可怀疑为泄漏,可退回约100mm反复再测,如果没有持续高读数,则可继续测试,反之即为有泄漏,需作记录且日后修补或更换。
高效过滤器检漏要求:在高效过滤器出厂前,应该按要求对每一台出厂的高效过滤器进行检漏操作,合格方可包装入库。因为高效过滤器常用在无尘洁净室或无菌手术室等洁净环境的末端过滤系统,他是*一道屏障,必须保证万无一失,否则,其损失有时可能是人命,有时可能是大批量工业产品的不良,代价非常高,但有些小型工厂,由于节省成本等原因,并不能做到每台高效过滤器在出厂前都能检漏,这是有非常大的风险的。高效过滤器的滤料用的是玻璃纤维滤料,这种材料的特点就是脆,在操作时,工作人员的不当的操作,都有可能将滤料戳穿,所以,高效过滤器切不可贪便宜。
海南高效过滤器安装后如何检漏检测第三方--持正检测 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分,由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值,因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠,美国食品与药品管制局(FDA)规定,在其管辖范围内(食品加工场所与医疗制药场所),所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以 DOS ( Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂)亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃)等代替,但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道,粒径分布在 0.1 ~ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶,*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多,所以过滤器的效率要有保证。
海南高效过滤器安装后如何检漏检测第三方--持正检测 高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目,自2010版GMP实施以来,越来越受到大家的重视。现已成为制药企业的必检项目,医院、电子、食品、化妆品等行业进行高效过滤器检漏的单位也越来越多。下文就给大家具体介绍一下高效过滤器检漏的方法。
高效过滤器漏点原因分析:安装不当是由于安装人员责任心差造成的。房间气压调试不好,不符合设计参数。自效漏,次品厂。检查不严,过滤器质量差。运输不当,过滤材料与框架连接不紧密。
海南高效过滤器安装后如何检漏检测第三方--持正检测 高效过滤器检漏周期:FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
高效过滤器检漏:DOP测试部位:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其框架内部的连接;③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
持正检测(山东)有限公司(以下简称持正检测)坐落于美丽的泉城——济南,公司成立于2017年,是在济南市章丘区工商局注册的,具有独立法人资格的检验检测机构,公司注册资金300万元。(dsfzpz2211)经营范围:医疗器械、实验室设备、空气净化设备、洁净室、洁净区的检验、测试及技术咨询服务。