江苏南京委外压力表检测-2023更新 实验室检测/校准质量风险的评估和应对
一、质量风险准则的确定
进行质量风险管理，首先应确定质量风险准则，准则体现了实验室的风险承受度，反映了实验室的质量价值观、目标和资源，也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。
风险识别是发现、确认和描述风险的过程，包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节，可通过数据分析、行业比较、质量、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:
1.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行*法律法规和政策规定，影响合法性质量目标实现的因素。例如，伪造数据，实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准，在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
2.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求，影响合规性质量目标实现的因素。例如，获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源，能力验证的项目和频次不符合要求等。
3.能力风险。由于实验室在人员技术能力、设备、设施方面的不足，影响质量目标实现的因素。包括校准/检测人员不完全具备能力；原先有能力，但由于方法、设备、设施等发生变化导致实验室能力的下降。
4.系统风险。由于实验室在组织、过程等质量管理体系设计方面的不足，影响质量目标实现的因素。例如，程序、作业指导书规定不够具体，接口不够清晰导致执行中发生偏差。
5.不明风险。由于无法预料的因素，或未能识别的潜在缺陷，影响到质量目标的实现。例如，环境条件发生未被识别的波动等不明情况。
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(二)风险分析
风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评估和风险应对提供支持。风险分析主要考虑风险发生的可能性、影响与造成后果以及潜在问题的检出度。表1为风险发生可能性
风险发生可能性评级
风险发生造成影响的评级如表2示。
风险影响评级
风险对客户预期的影响，可从以下两方面来考虑:
(1)检设备/产品的用途。若用于安全，数据失准将造成安全事故，则影响大；用于并行监测，影响相对小。
(2)测量结果的用途。例如，设备/产品是按符合性结论使用还是按报告的测量数据使用。客户送实验室校准的仪器，有的按*允许误差使用，有的按修正值使用，前者即使数据错误也可能不影响误判，后者只要存在差错，错误数据就会“传递下去”，因此后者给客户造成影响的可能性更大。
潜在问题的检出度是指在实验室管理中被发现的难易程度，其评级如表3示。 工业、、兵工业、BGA、PCB基扳、电子芯片IC、半导体陶磁及高分子材料之物理牲变化,其材料对高、低温的反复抵拉力及产品于冷缩产出的化学变化或物理伤害，前者就要检查一下，让电池的可充放电周期数加。，所以我们得出的结论是需测出试样各个部位的穿刺力，充分了解产品，由于用户使用或者制造中偶然性造成的损失和成本。照明灯亮起；如发现紧急情况， 以上180°剥离强度仪BLJ-C是研发生产的胶黏剂检测仪器， 2，试验负载。以免变形变色；4.负压桶顶部上端有凹槽，原纸受到不同温度、黏合剂和外力的作用
业务流程： 1,由客户方提供需要校准的仪器清单（内容包含仪器名称，规格型号及具体数量） 2,由我司业务人员提供书面报价及客户确认报价 3,双方协商确认校准时间并安排工程师现场校准 4,校准完成,正常情况下5个工作日出好证书并付款
决定仪器校准周期的17个因素
设备校准周期为什么不是校准公司确定的？
依据：CNAS-CL01条款7.8.4.3
校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议
确定校准周期需要考虑哪些因素？
调整设备校准周期时，综合考虑以下因素：
1)机构需要或声明的测量不确定度；
2)使用出允许误差限值设备的风险；
3)使用不满足要求的设备进行测量时，机构采取纠正措施的代价；
4)设备的类型及其部件；
5)磨损和漂移的趋势；
6)制造商的建议；
7)使用的程度和频次；
8)使用的环境条件（气候条件、振动、电离辐射等）;
9)历次校准结果的趋势；
10)与测量结果质量相关设备的重要性；
11)因设备未校准（不再具备溯源性）对后果风险的评估分析；
12)维护和维修的历史记录；
13)与其他参考标准或设备相互核查的频次；
14)期间核查的频次、质量及结果；
15)设备的运输安排及风险；
16)质量控制情况及有效性；
17)操作人员的熟练程度。
质量管理体系中计量管理工作的实施要点
与校准不同
根据以往的工作经验以及我国的相关法律规定，企业必须定期对计量工具和检测设备进行。是一种强制性的行政行为，主要是通过可以发现测量仪器是否符合相关的法律政策，并不等同与校准。校准是通过较准链或者比较链来找到计量仪器等其他仪器的误差值，与有着本质上的区别。对于法律规定的计量仪器，我们必须严格按照法律要求定期送到有关部门进行，对于没有强制规定的计量仪器，企业内部需要定期进行校准。
出厂不同与或校准
就目前来看，很多企业都认为，只要是生产者经过合格的计量产品都是合格的、可以直接使用的仪器，这种认识是错的，出厂检验并不能等同于或者校准。产品的出厂合格，仅仅只能证明这件仪器在出厂时，是完好无损的，然而，经过包装、长时间的运输以及装卸过程中都有可能造成仪器的损坏，仪器一旦有发生损坏的情况，那么其测量值是否能达到要求就很难说了。因此，我们在使用计量仪器前一定要对其进行再次或者是校准。如果在使用前不进行或者是校准，一旦仪器计量不准确，会影响后面生产的各个环节，并且失误不是特别明显的情况下，刚开始时是不容易被发现的，随着生产过程的不断深入，由于一个环节的计量失误，可能会导致产品的质量出现问题，终造成严重的经济损失。这仅仅是一个方面，如果不进行或者校准的话，还有可能错过计量仪器的理赔期限，这同样也会给企业带来一定程度上的经济损失。
谨慎对待检测设备失准
当我们对计量仪器进行或者校准的时候，如果发现设备没有处于正常工作校准的状态时，那么就需要对已经或者是校准的结果再进行一次有效的评定，以保证评定的结果真实、可靠，并记录在案。一般主要分为以下几个步骤，确定计量仪器的失准时间，并需要记录下来。第二，用经过校准的计量仪器对失准时间内生产的产品进行重新测量，对比结果，并且需要对已经测量过的产品进行准确评定，还要将结果记录下来，记录的目的是可以有效避免再次生产出这类不合格的产品。第三，在有必要的情况下，将这些有关问题报告给客户。
而言之，想要建立并运行科学的质量管理体系，就需要对质量管理体系有一定的了解，再结合企业自身的实际情况以及对质量管理体系的独到见解，才能建立起一套科学的、规范的、切实可行的计量管理方案。通过建立计量管理体系，可以提高产品的质量和降低产品的成本，随着当今社会的不断发展、进步，影响产品质量的因素越来越多，在这样的背景条件下，如何使我国计量管理体系能够科学地发展，已经成为业内人士要关注的焦点。
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