PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。根据FDA颁布的法规将电子烟产品纳入烟草产品范围,并接受FDA监管,未通过PMTA的产品不准在美国上市。美国食品药品管理局在2020年9月9日之日起,要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请。著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权,非商业转载请注明出处。美国的PMTA的流程较为复杂,需要准备的资料非常多,周期也很长,但天鉴检测团队多年积累的经·验,对PMTA的流程已经非常熟悉,可帮助客户轻松解决各项问题。天鉴检测可提供以上相关检测服务
PMTA涉及的主要内容如下:
1、烟油成分分析
2、HPHCs检测
3、毒理试验
成分清单提交(PMTA)申请/清单
1、必须证明产品适合保护公众健康。
2、提交与产品有关的科学研究与分析。
2.1 产品分析
2.1.1 组件、成分、添加剂。
2.1.2 产品性能,比如尺寸、整体结构描述、设计特征等。
2.1.3 操作原理,消费者使用方式的完整性描述。
2.1.4 产品生产全过程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 临床研究。
2.2.2 消费者感知数据。
2.2.3 使用数据。
2.2.4 人为因素。
2.2.5 滥用责任的非临床研究。
2.2.6 科学文献综述。