常德兽药GMP无尘车间GMP净化工程 设计施工

发布时间:2023-08-02

    中净环球净化可提供兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    HACCP风险控制方法的实施方式如下:列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析,将所有找到的危害列成一张清单,之后,根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
    在剂的配制过程中,常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系,对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏,必须有预先的纠偏预案。对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时,对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等,生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等,大部分工序在万级洁净环境下进行,其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。

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    实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下:(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队,负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如:所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number,RPN:S×P×D),对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小,则需采取风险控制措施。措施实施的**级别依照RPN 的大小来决定,RPN 越高,越需**采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后,应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力),即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后,应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力,即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。

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