三类植入医疗器械生产车间GMP工程

发布时间:2023-08-09
    中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠,通过检测部门检测。

    建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性,净室(区)的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构,不宜采用内墙承重;厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求;洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能;厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室(区 ;当不可避免时,应有保证气密性的措施,同时要符合*建筑物节能设计的相关要求,如 :外墙保温要求;制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计,综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节( heating, ventilation and air condi­tioning, HVAC)系统节能运行等综合因;洁净室(区 )内走廊应留有适当宽度,物流通道宜设置防撞构件;制剂车间常常设计成二至三层,可 利 用位差解决物 料的输 送问题,从而提高工作效率,并 减少 尘扩散,避免交叉污染;车间参观走廊,一般沿外墙布置,大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

三类植入医疗器械生产车间GMP工程

  建筑围护界区和 内装修,应选用气密性良好,且受温度和湿度变化影响下变形小的材料;洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击,不易积聚静电,易除 尘清洗,地面垫层应配筋,潮湿地区应做防潮处理;洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处,应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并 应耐清洗,墙壁和地面交界处宜作成弧形,当采用轻质材料隔墙时,应采用防碰撞措施;洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑,需在技术夹层内更换过滤器 的,墙面和顶棚宜涂料饰面;如果采用建筑回风风道,其内表面装修标准,应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁;洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙,应采取密闭措施;洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启,并应有足够的大小,以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的*要求。
    洁净室内应少敷设管道,给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设,引入洁净室内的支管宜暗敷;给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管,管道与套道之间必须有可靠的密封措施; 活 给水管应采用耐腐蚀,安装连接方便的管材,可选用无缝钢管、镀锌钢管 ,金属复合管等;生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等;排水立管不应穿过A级和B级洁净室(区);排水立管穿过其他洁净室( 区 )时,不得设置检查孔;空气洁净 度A级的洁净室(区 )不应设置地漏,空气洁净度B级、C级的洁净室(区 )应少设置地漏,必须设置时,要求地漏材质不易腐蚀 ,内表面光洁,易于清洗,有密封 盖,并应耐消毒灭菌;洁净厂房内应采用不易积存污物,易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
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